注射用硝卡芥

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用硝卡芥
英文名称:Nitrocaphane for Injection
汉语拼音:Zhesheyong Xiaokajie

【成份】

本品主要成分为硝卡芥,化学名称:2-[双(?-氯乙基)胺甲基]-5-硝基苯丙氨酸

【性状】

本品为淡棕黄色疏松块状物或粉块。

【适应症】

癌性胸,腹水;恶性淋巴瘤肺癌;精原细胞瘤;多发骨髓瘤;鼻咽癌及食道癌。

【规格】

40mg

【用法用量】

每次20~40mg,加生理盐水或5%葡萄糖液40ml静注,或加5%葡萄糖液静滴,每周1~2次,连续2周,休息1~2周为1周期。
胸腹腔注射,每次40~60mg,加生理盐水30ml,每周1次,根据血象,肝肾功能及病情调整治疗周期。

【不良反应】

胃肠道反应:食欲下降,恶心,偶有呕吐。
骨髓抑制:一般较轻。
脱发,乏力。
偶有血栓性静脉炎

【禁忌】

对本品任何成分过敏的患者。

【注意事项】

肝肾功能异常或恶液质者慎用。
注射剂应新鲜配制。
腔内注射时应尽可能抽尽积液后注射。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

本品为溶肉瘤素脂肪族的异构体,为我国开发的烷化剂
为细胞周期非特异性药物,抑制DNA和RNA的合成,对DNA的合成更为显著。
对癌细胞分裂各期均有影响,对增殖和非增殖细胞都有作用。
对多种动物肿瘤有抑制作用。
抗瘤谱广,毒性较低。
静脉注射后,肾,肝和肺含量较高。
能通过血脑屏障。
肿瘤中含量高。
口服吸收快,主要经尿和粪排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H14020813

【生产企业】

企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
企业简称:泰盛
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20046133
注射用硝卡芥
60mg
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
山西康成利安医药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H14020813
注射用硝卡芥
40mg
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
山西康成利安医药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H20046134
注射用硝卡芥
20mg
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
山西康成利安医药有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H31022168
注射用硝卡芥
40mg
注射剂
上海医药(集团)有限公司华联制药厂
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H31022167
注射用硝卡芥
20mg
注射剂
上海医药(集团)有限公司华联制药厂
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
国药准字H20046133
60mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
国药准字H14020813
40mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
国药准字H20046134
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用硝卡芥
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
国药准字H31022168
40mg
注射剂
中国
已过期
2002-12-18
注射用硝卡芥
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
国药准字H31022167
20mg
注射剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 3
中标企业: 2
中标省份: 1
最低中标价44
规格:20mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
最高中标价0
规格:40mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用硝卡芥
注射剂
20mg
1
44
44
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
上海医药工业有限公司
上海
2011-04-26
注射用硝卡芥
注射剂
40mg
1
135.65
135.65
山西振东泰盛制药有限公司
上药康德乐罗达(上海)医药有限公司
上海
2011-04-26
注射用硝卡芥
注射剂
40mg
1
74.87
74.87
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
上海医药工业有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300711
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
补充申请
2023-04-10
查看
CYHB0600127
注射用硝卡芥
上海医药(集团)有限公司华联制药厂
补充申请
2006-05-12
2007-01-11
制证完毕-已发批件上海市 ES001984283CN
查看
CYHB2300710
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
补充申请
2023-04-10
查看
Y0405744
注射用硝卡芥
山西泰盛制药有限公司
补充申请
2004-07-29
2004-12-06
已发件 山西省
查看
CYHB2300712
注射用硝卡芥
山西康成利安医药有限公司
补充申请
2023-04-10
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品