甘磷酰芥片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:甘磷酰芥
英文名称:GlyfosfiaumTablets
汉语拼音:Ganlinxianjie Pian

【成份】

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

目前主要局部外用治疗乳腺癌和子宫颈癌等的癌性溃疡有效。

【规格】

0.1g

【用法用量】

间歇口服用药:每次0.5g,每日2次,每周连用4天,休息3天,总量20g 为1疗程。
连续口服用药:每次0.5g,每日2次,连续服用,总量15~20g为1 疗程,随大量新抗癌药的出现,本药已很少口服应用。
主要用于局部用药:用20% 甘磷酰芥的二甲亚砜溶液喷敷,或用1%~2%的硅酸软膏局部外涂于溃疡面上,每日2次,连用20~30日为1疗程。

【不良反应】

胃肠道反应:有食欲不振、恶心及呕吐,但程度较轻。
口服用药主要为骨髓抑制:表现为白细胞和血小板减少,且多在用药后期发生,对血红蛋白影响较小。
间歇用药和连续用药的血红蛋白下降率分别为4.2%和7.7%,白细胞减少分别为22.2%和46.2%,血小板减少分别为25.4%和23.1%。
其他反应尚包括轻度的头晕、乏力等。

【禁忌】

凡有严重骨髓抑制、感染者禁用。
对本品过敏者禁用。

【注意事项】

本品骨髓抑制常发生较迟,治疗中和治疗后应密切观察血象,并及时处理,目前已不口服给药。
主要为局部外用,外用时,本品在二甲亚砜溶液内容易破坏,故需在使用药物前临时配制。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

本品为甘氨酸磷酰氮芥化合物,属环磷酰胺衍生物,但不需要活化,可直接起烷化作用,其作用机理主要为抑制DNA合成。
动物实验表明,对吉田肉瘤实体型和腹水型的抑瘤率分别为99.7%和100%,瓦克癌肉瘤256为91%,对肉瘤S180 为30%,网状细胞肉瘤L2为30%,梭形细胞肉瘤B22为45%。
在组织培养中对Hela 细胞的增殖和有丝分裂有明显抑制作用。
动物亚急性毒性实验,给狗每日甘磷酰芥20mg/kg,连服10日,对红细胞、血红蛋白和肝肾功能无明显影响,对胃肠道反应也不明显,而白细胞及血小板的抑制已出现,但停药2日后可恢复正常。

【贮藏】

遮光,密封,在25℃以下保存。

【批准文号】

国药准字H22026131

【生产企业】

企业名称:吉林佳泰制药有限公司
企业简称:吉林龙泰制药
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  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021644
甘磷酰芥片
0.1g
片剂
上海医药(集团)有限公司华联制药厂
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H31021645
甘磷酰芥片
0.25g
片剂
上海医药(集团)有限公司华联制药厂
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H22021704
甘磷酰芥片
0.25g
片剂
吉林佳泰制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-24
国药准字H11021415
甘磷酰芥片
0.1g
片剂
北京协和药厂有限公司
化学药品
国产
2022-07-19
国药准字H22026131
甘磷酰芥片
0.1g
片剂
吉林佳泰制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘磷酰芥片
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
国药准字H31021644
100mg
片剂
中国
已过期
2002-10-16
甘磷酰芥片
上海医药(集团)有限公司新华联制药厂
国药准字H31021645
250mg
片剂
中国
已过期
2002-10-16
甘磷酰芥片
北京协和药厂有限公司
国药准字H11021415
100mg
片剂
中国
在使用
2022-07-19
甘磷酰芥片
吉林佳泰制药有限公司
国药准字H22021704
250mg
片剂
中国
在使用
2020-07-24
甘磷酰芥片
吉林佳泰制药有限公司
国药准字H22026131
100mg
片剂
中国
在使用
2020-07-24

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品