复方环磷酰胺片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月16日
修改日期：2012年04月17日

【药品名称】

通用名称： 复方环磷酰胺片
英文名称：Compound Cyclophosphamide Tablets
汉语拼音：Fufang Huanlinxian’an Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：环磷酰胺(C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P·H₂O)50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显黄色或黄褐色。

【适应症】

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

【规格】

每片含环磷酰胺50mg；人参茎叶总皂苷50mg。

【用法用量】

口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。

【不良反应】

1.骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。
2.环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。
3.当大剂量环磷酰胺(按体重50mg/kg)与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。
4.环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。
5.长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。
6.用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。
7.少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。
2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能(尿素氮肌酐消除率)，肝功能(血清胆红素、谷丙转氨酶)及血清尿酸水平。
3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。
4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防：大量补液、碱化尿液及(或)给予别嘌醇。
5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。
6.如有明显的白细胞减少(特别是粒细胞减少)或血小板减少，应停用本品。
7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品能由乳汁中排出，哺乳妇女必须终止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.环磷酰胺可增加血清尿酸水平，与抗痛风药如别嘌醇，秋水仙碱，丙磺舒等同用，应调整抗痛风药的剂量，使能控制高尿酸血症与痛风疾病；别嘌醇可增加环磷酰胺的骨髓毒性，如必需同用应密切观察其毒性作用。
2.与大剂量巴比妥、皮质激素或氯霉素同用，可增加急性毒性。
3.与阿霉素同用时，可增加心脏毒性。
4.可抑制胆碱酯酶延缓可卡因的代谢，延长可卡因的作用并增加毒性。
5.环磷酰胺可降低血浆中假胆碱酯酶的浓度，加强琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用，可使呼吸暂停延长。

【药物过量】

常规剂量环磷酰胺不产生心脏毒性，但当高剂量时可产生心肌坏死，偶有发生肺纤维化。

【药理毒理】

本品在体外无抗肿瘤活性，进入体内，先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺，而醛磷酰胺不稳定，在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物，可干扰DNA及RNA功能，尤其对前者的影响更大，它与DNA发生交叉联结。

【药代动力学】

口服后吸收完全，迅速分布到全身，约1小时后血浆浓度达最高峰，少量可通过血脑屏障。环磷酰胺本身不与白蛋白结合，其代谢物约50%与蛋白结合。

【贮藏】

遮光，密封，在30℃以下保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，12片×2板/盒或12片×4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0024)-2002

【批准文号】

国药准字H12021006

【生产企业】

企业名称：天津金世制药有限公司
生产地址：天津市西青经济开发区兴华九支路6号
邮政编码：300385
电话号码：022-88241484
传真号码：022-88241317
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