注射用骨肽(Ⅰ)

核准日期：2013年01月18日
修改日期：2014年01月16日

警示语：对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

古纯

本品为胎牛四肢骨提取的骨肽(Ⅰ)溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。主要成份为多肽类骨代谢因子，辅料为甘露醇。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。

25mg

静脉滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理盐水中，15～30天为一个疗程；肌内注射，一次10mg，一日1次，20～30天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。

偶有发热、皮疹、血压降低等过敏反应。

过敏体质者、严重肾功能不全者禁用。

1、本品应用生理盐水溶解后使用，不得用葡萄糖注射液做溶媒。
2、本品配制时出现浑浊，即停止使用。
3、不可与其它药物同时使用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用量宜酌减或遵医嘱。

老年患者用量酌减或遵医嘱。

尚不明确。

尚不明确。

本品具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。
急性毒性试验：NIH小鼠腹腔注射和静脉注射给药，剂量分别相当于人临床最大拟用量的7000倍和2800倍，动物均未见中毒及死亡。Beagle犬单次静脉给药相当于人临床等效剂量的1125倍，血液学、血液生化学、心电图、尿液及病理学检查均未见明显的异常。
长期毒性试验：beagle犬和SD大鼠连续三个月静脉注射给药，剂量分别相当于临床拟用量的167倍和590倍，一般状况、体重、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、骨髓像、尿常规、心电图、免疫学、脏器系数及组织病理学检查均未见与受试物相关的病理蓄积及延迟毒性反应。
安全药理试验：昆明种小鼠尾静脉单次给药，相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，结果显示本品对自主活动无明显影响，对机体协调能力无明显影响；对腹腔注射戊巴比妥钠小鼠的睡眠率无明显影响，与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠无协同催眠作用。Beagle犬于麻醉后半小时给予静脉滴注约相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，未见对麻醉Beagle犬呼吸及循环系统有毒理学意义的影响。表明本品在给予临床拟用剂量时出现中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统的不良反应可能性较小。

未进行该项实验且无可靠文献参考。

在阴凉处(不超过20℃)保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，4瓶/盒。

36个月

WS₁-(X-087)-2012Z

国药准字H20060032

企业名称：黑龙江江世药业有限公司
地址：哈尔滨开发区哈平路集中区南海路3号
邮政编码：150069
电话号码：0451-6546840
传真号码：0451-6547704
网址：www.jiangshiyaoye.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述骨肽类注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：骨肽类注射剂〔骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书修订要求 附件
骨肽类注射剂〔骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕
说明书修订要求
一、增加【警示语】内容：
本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；
全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；
呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；
免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；
心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；
视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；
血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等，有溶血性贫血的个案报道；
其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等，有高血钙的个案报道。
三、在原有【禁忌】的基础上，添加如下内容：
儿童禁用。
严重肝肾功能不全者禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
四、在原有【注意事项】的基础上，添加如下内容：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，首次用药，建议选用小剂量慢速滴注。
临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。
用药期间注意监测肝肾功能。
高血压患者用药期间严密监测血压变化。
高钙血症者慎用。
五、【儿童用药】修改为：
儿童禁用。
六、【老年用药】修改为：
未进行该项试验，且无可靠参考文献。
七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：
孕妇及哺乳期妇女禁用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）