洋地黄毒甙片

【药品名称】

通用名称： 洋地黄毒甙片
英文名称：DigitoxinTablets
汉语拼音：YangdihuangdudaiPian

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:3β-[(0-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基)氧代]-14β-羟基-5β-心甾-20(22)烯内酯。
其结构式为:

分子式:C₄₁H₆₄O₁₃
分子量:764.95

【性状】

本品为白色或几乎白色片。

【适应症】

主要用于充血性心力衰竭，由于其作用慢而持久，适用于慢性心功能不全患者长期服用。尤其适用于伴有肾功能损害的充血性心力衰竭患者。

【规格】

0.1mg

【用法用量】

口服成人常用量：洋地黄化，总量0.7～1.2mg(7片～12片)，每6～8小时给0.05～0.1mg(0.5片～1片)口服；维持量一日0.05～0.1mg(0.5片～1片)。小儿常用量：洋地黄化按下列剂量分三次或每6小时给予。早产或足月新生儿，按体重0.022mg/kg或按体表面积0.3～0.35mg/m²；2周～1岁，按体重0.045mg/kg；2岁及2岁以上，按体重0.03mg/kg；维持量为洋地黄化总量的1/10，每日一次。

【不良反应】

参阅地高辛。
(1)常见的反应包括：出现新的心律失常、胃纳不佳或恶心、呕吐(刺激延髓中枢)、下腹痛、异常的无力软弱(电解质失调)。
(2)少见的反应包括：视力模糊或“黄视”(中毒症状)、腹泻(电解质平衡失调)、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。
(3)罕见的反应包括：嗜睡、头痛、皮疹、寻麻疹(过敏反应)。
(4)洋地黄中毒表现中心心律失常最重要，最常见者为室性早搏，约占心脏反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或非非阵发性交界性心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏等。致死的机制为心室颤动。儿童心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P-R间期延长。

【禁忌】

下列情况应禁用：①任何强心苷制剂中毒；②室性心动过速、心室颤动；③梗阻型肥厚型心肌病(若伴有收缩功能不全或心房颤动仍可考虑)；④预激综合征伴心房颤动或扑动。

【注意事项】

参阅地高辛。(1)下列情况应慎用：①低血钾症；②不完全性房室传导阻滞；③高钙血症；④甲状腺功能低下；⑤缺血性心脏病；⑥急性心肌梗死；⑦心肌炎；⑧肾功能损害(洋地黄毒甙可例外)。(2)用药期间应注意随访检查：①心电图；②血压；③心率及心律；④心功能监测；⑤血电解质尤其钾、钙和镁；⑥肾功能；⑦疑有地高辛中毒时应作洋地黄血药浓度测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

①本品可通过胎盘，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周剂量须渐减；②本品可排入乳汁，哺乳期妇女应用须权衡利弊。

【儿童用药】

新生儿对本品的耐受性不定，其肾清除减少。早产儿与未成熟儿对本品敏感，剂量须减少，按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积，1月以上婴儿比成人需用量略大。

【老年患者用药】

老年人肝肾功能不全，表观分布容积减小或电解质平衡失调者，对本品耐受性低，须用较小剂量。

【药物相互作用】

参阅地高辛。
(1)与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼、依他尼酸等同时使用时，可引起低血钾而致洋地黄中毒。
(2)与制酸药(尤其三硅酸镁)或止泻吸附剂如白陶土与果胶、考来烯胺和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶或新霉素同用时，可抑制洋地黄强心苷吸收而导致强心苷作用减弱。
(3)与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺、萝芙木碱、琥珀胆碱或拟肾上腺素类药同用时，可因作用相加而导致心律失常。
(4)有严重或完全性房室传导阻滞且伴正常血钾者的洋地黄化患者不应同时应用钾盐，但噻嗪类利尿药与本品同用时常须给予钾盐，以防止低钾血症。
(5)注意肝功能不良时应减量，同时服用苯妥英钠、苯巴比妥、保泰松、利福平会使洋地黄毒甙浓度降低50%。

【药物过量】

本品逾量及毒性反应的处理：轻度中毒者停用本品及利尿治疗。如有低血钾症而肾功能尚好，可以给钾盐。心律失常者可用：①氯化钾，静脉滴注，对消除异位心律往往有效。②苯妥英钠。③利多卡因。④阿托品。⑤异丙肾上腺素。⑥活性炭。⑦依地酸钠以其与钙螯合的作用。⑧对可能有生命危险的洋地黄中毒可给予地高辛免疫Fab片段治疗。

【药理毒理】

参阅地高辛。治疗量时有两方面作用：①增加心肌收缩力和速度，由于本品抑制细胞膜上的Na-K-ATP酶，减少钠钾交换，细胞内钙离子增加，从而使肌膜大会钠钙离子交换趋于活跃，使钙外流减少，细胞内钙离子增多，作用于收缩蛋白，增加心肌收缩力和速度；②对心肌电生理特性的影响，通过直接对心肌细胞和间接通过迷走神经的作用，降低窦房结自律性；提高普肯野氏纤维自律性；减慢房室结传导速度；缩短心房有效不应期；缩短浦肯野氏纤维有效不应期。大剂量时，增加交感神经活性。

【药代动力学】

口服吸收比较完全(96%以上)，吸收后部分进入肝肠循环经胆道排泄入肠，再由肠道吸收。表观分布容积0.5L/kg，蛋白结合率很高，约为97%。口服后1～4小时起效，8～14小时作用达高峰，作用持续约14天。治疗血药浓度为13～25ng/ml，T_1/2为120～216小时。主要在肝脏代谢，代谢物经肾排泄，少量随粪便排出。洋地黄毒甙中毒浓度为＞35ng/ml。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑瓶包装，100片/瓶。

【有效期】

3年

【批准文号】

国药准字H33021566

【生产企业】

企业名称：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
地址：浙江省金华市金衢路288号
邮政编码：321016
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