烟肼丁醇片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:烟肼丁醇
英文名称:Isoniazid and Ethambutol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:YanJingDingChunPian

【成份】

烟肼丁醇片为复方制剂,其组分为盐酸乙胺丁醇异烟肼

【性状】

烟肼丁醇片为白色或类白色片。

【适应症】

适用于各型结核病

【规格】

【用法用量】

口服。
每日1次,一次3片。

【不良反应】

1.异烟肼不良发生率较多的有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛、尿色深、眼或皮肤黄染、食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐。
发生率较少的反应有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛;发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。
偶可因神经毒性引起抽搐。
2.盐酸乙胺丁醇不良反应发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。
视力变化可为单侧或双侧,检查时应该分开测试。
发生率较少者为畏寒、关节肿痛、病变关节表面皮肤发热拉紧感。
发生率极少者为发热、皮疹、关节痛等过敏反应;或麻木针刺感、烧灼感或手足软弱无

【禁忌】

服药期间避免酒精饮品。

【注意事项】

1.肝功能不全、有精神病、癫痫病史者慎用。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.长期服用可引起视神经炎。
4.服用期间注意检查肝功能。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 本品不推荐用于13岁以下儿童。
妊娠与哺乳期注意事项: 异烟肼可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。
大鼠和家兔实验证实异烟肼可引起死胎。
乙胺丁醇可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度约为母血药浓度30%。
异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L,与血药浓度相近。
乙胺丁醇在乳汁中浓度与血药浓度相近。
孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否用药。
如用药则宜停止妊娠、哺乳。
老人注意事项: 老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。

【药物相互作用】

1.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收,使血药浓度降低,故避免两者同时使用,或在口服制酸药前至少1小时服用异烟肼
2.与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用,可加重后二者的不良反应。
与其他肝毒性药物合用可增加本品的肝毒性,因此应尽量避免。
3.本品不宜与其他神经毒药物合用,以免增加神经毒性。
4.与对乙酰氨基酚合用时,由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450,使前者形成毒性代谢物的量增加,可增加肝毒性及肾毒性。
5.抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时,由于抑制了抗凝药物的酶代谢,使抗凝作用增强。
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【药理作用】

异烟肼,只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。
其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。
盐酸乙胺丁醇可渗入分枝杆菌内干扰RNA的合成从而抑制细菌的繁殖。
盐酸乙胺丁醇为合成抑菌抗结核药。
其作用机理尚未完全阐明。
本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。
迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

0.25g*50s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H11021758

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022053
烟肼丁醇片
盐酸乙胺丁醇0.25g,异烟肼0.1g
片剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-29
国药准字H21023848
烟肼丁醇片
0.1g
片剂
大连名森制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-04
国药准字H11021758
烟肼丁醇片
盐酸乙胺丁醇0.25g,异烟肼0.1g
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
烟肼丁醇片
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022053
250mg/100mg
片剂
中国
在使用
2020-12-29
烟肼丁醇片
大连名森制药有限公司
国药准字H21023848
100mg
片剂
中国
在使用
2020-06-04
烟肼丁醇片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11021758
250mg/100mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102372
烟肼丁醇片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-16
2022-01-21
已发件 1096273221235
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品