爱普列特片
- 药理分类: 泌尿系统用药/ 良性前列腺增生用药
- ATC分类: 泌尿系统药物/ 前列腺肥大治疗药/ 睾酮-5-α还原酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月14日
修改日期:2007年07月21日
修改日期:2008年03月31日
修改日期:2018年09月18日
【药品名称】
-
通用名称: 爱普列特片
商品名称:川流
英文名称:Epristeride Tablets。
汉语拼音:Aipuliete Pian。
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。
【规格】
-
5mg
【用法用量】
-
口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可,疗程4个月或遵照医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对本品组分过敏者禁用。
2.孕妇和可能怀孕的妇女禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
禁用。
【儿童用药】
-
不适用。
【老年用药】
-
虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低,但无临床意义,因此无需对老年患者进行剂量调整。
【药物相互作用】
-
目前未发现。
【药物过量】
-
在一个很宽的剂量范围内,本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常,可送医院查治。
【药理毒理】
-
本品为选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α-还原酶抑制剂,用于治疗良性前列腺增生症,其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量,导致增生的前列腺体萎缩。
毒理研究:
重复给药的实验结果表明:雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品剂量30mg/kg/d、100mg/kg/d、300mg/kg/d和10mg/kg/d、100mg/kg/d,连续180天,除了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;
遗传毒性试验结果表明:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。
一般生殖毒性结果表明:本品剂量为75mg/kg/d,连续经口给予本品9周,可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。
【药代动力学】
-
爱普列特片的临床药代动力学呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中,3~4小时血药浓度达峰值,消除相半衰期(T1/2β)为7.5小时。连续给药(5mg/次,每日2次)第6天,血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄,经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97.0%。分布容积约等于0.5L/kg,与人体的体液量基本相当。
【贮藏】
-
遮光,密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝铝泡罩包装。1.每盒1板,每板10片;2.每盒2板,每板10片;3.每盒2板,每板7片。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
WS1-(X-075)-2003Z。
【批准文号】
-
国药准字H20010669。
【生产企业】
-
企业名称:江苏联环药业股份有限公司
生产地址:江苏扬州市文峰路21号
邮政编码:225009
电话号码:0514-87814842
传真号码:0514-87815079
网 址:www.1hpharma.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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爱普列特片
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江苏联环药业股份有限公司
|
国药准字H20010669
|
5mg
|
片剂
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中国
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在使用
|
2020-08-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.49
- 规格:5mg
- 时间:2024-03-28
- 省份:吉林
- 企业名称:江苏联环药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2009-12-27
- 省份:山东
- 企业名称:江苏联环药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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爱普列特片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
3.17
|
31.72
|
江苏联环药业股份有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
爱普列特片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
3.17
|
31.7
|
江苏联环药业股份有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
爱普列特片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
3
|
30
|
江苏联环药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
爱普列特片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
3.04
|
30.37
|
江苏联环药业股份有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
爱普列特片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
3
|
30
|
江苏联环药业股份有限公司
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江苏联环药业股份有限公司
|
辽宁
|
2017-01-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHB0601552
|
爱普列特片
|
江苏联环药业股份有限公司
|
—
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—
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|
2007-08-02
|
已发批件江苏省 ET350930713CN
|
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CYHB1902448
|
爱普列特片
|
江苏联环药业股份有限公司
|
补充申请
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—
|
2019-05-13
|
2020-04-23
|
已发件 江苏省 1083589092233
|
— |
CXZ01010
|
爱普列特片
|
江苏联环药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2001-06-08
|
2001-10-09
|
已发批件 0514-7811291
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