爱普列特片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月14日
修改日期:2007年07月21日
修改日期:2008年03月31日
修改日期:2018年09月18日

【药品名称】

通用名称: 爱普列特
商品名称:川流
英文名称:Epristeride Tablets。
汉语拼音:Aipuliete Pian。

【成份】

本品活性成份为爱普列特
化学名称:17β-(N-叔丁基-氨基-甲酰基)雄甾-3,5-二烯-3-羧酸。
化学结构式:

分子式:C25H37NO3
分子量:399.57

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可,疗程4个月或遵照医嘱。

【不良反应】

可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等,其发生率约为6.63%。
本品Ⅳ期临床研究中,实验室检查异常发生率为2.49%,包括肝功能异常(GPT升高、总胆红素升高)、肾功能异常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常规异常(血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低),其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

【禁忌】

1.对本品组分过敏者禁用。
2.孕妇和可能怀孕的妇女禁用。

【注意事项】

1.服用本品的患者在使用血清PSA值指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA值下降的重要因素。
2.治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

不适用。

【老年用药】

虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低,但无临床意义,因此无需对老年患者进行剂量调整。

【药物相互作用】

目前未发现。

【药物过量】

在一个很宽的剂量范围内,本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常,可送医院查治。

【药理毒理】

本品为选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α-还原酶抑制剂,用于治疗良性前列腺增生症,其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量,导致增生的前列腺体萎缩。
毒理研究:
重复给药的实验结果表明:雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品剂量30mg/kg/d、100mg/kg/d、300mg/kg/d和10mg/kg/d、100mg/kg/d,连续180天,除了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;
遗传毒性试验结果表明:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。
一般生殖毒性结果表明:本品剂量为75mg/kg/d,连续经口给予本品9周,可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。

【药代动力学】

爱普列特片的临床药代动力学呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中,3~4小时血药浓度达峰值,消除相半衰期(T1/2β)为7.5小时。连续给药(5mg/次,每日2次)第6天,血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄,经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97.0%。分布容积约等于0.5L/kg,与人体的体液量基本相当。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝铝泡罩包装。1.每盒1板,每板10片;2.每盒2板,每板10片;3.每盒2板,每板7片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-075)-2003Z。

【批准文号】

国药准字H20010669。

【生产企业】

企业名称:江苏联环药业股份有限公司
生产地址:江苏扬州市文峰路21号
邮政编码:225009
电话号码:0514-87814842
传真号码:0514-87815079
网    址:www.1hpharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010669
爱普列特片
5mg
片剂
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
爱普列特片
江苏联环药业股份有限公司
国药准字H20010669
5mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 310
中标企业: 1
中标省份: 30
最低中标价1.49
规格:5mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:江苏联环药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:江苏联环药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
爱普列特片
片剂
5mg
10
3.18
31.75
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
青海
2012-03-19
爱普列特片
片剂
5mg
10
3
30
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
广东
2014-06-04
爱普列特片
片剂
5mg
10
3
29.99
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
广东
2019-01-25
爱普列特片
片剂
5mg
20
2.92
58.5
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
陕西
2021-03-19
爱普列特片
片剂
5mg
10
3
29.99
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
甘肃
2020-12-31

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
爱普列特
中国药科大学
江苏联环药业集团有限公司
泌尿生殖系统
前列腺增生
查看 查看
SRD5A
爱普列特
ONO-9302;SKB-105657;SKF-105657
葛兰素史克
皮肤病;泌尿生殖系统
痤疮;前列腺疾病;前列腺增生
查看 查看
SRD5A

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1902448
爱普列特片
江苏联环药业股份有限公司
补充申请
2019-05-13
2020-04-23
已发件 江苏省 1083589092233
CXHB0601552
爱普列特片
江苏联环药业股份有限公司
2007-08-02
已发批件江苏省 ET350930713CN
CXZ01010
爱普列特片
江苏联环药业股份有限公司
新药
1
2001-06-08
2001-10-09
已发批件 0514-7811291

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品