盐酸坦索罗辛缓释胶囊
- 药理分类: 泌尿系统用药/ 良性前列腺增生用药
- ATC分类: 泌尿系统药物/ 前列腺肥大治疗药/ α-肾上腺受体拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2020年8月12日
【药品名称】
-
通用名称: 盐酸坦索罗辛缓释胶囊
英文名称:Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules
汉语拼音:Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂,内容物为类白色至浅黄色微丸。
【适应症】
-
前列腺增生症引起的排尿障碍。
【规格】
-
0.2mg
【用法用量】
-
成人每日一次,每次一粒(0.2mg),饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。
【不良反应】
-
1.严重不良反应:失神、意识丧失(发生频率不明):因为有可能出现与血压下降相伴随的一过性意识丧失,所以用药过程中应充分观察,出现异常情况时,应停药并采取适当的处置措施。
2.其它不良反应:①精神神经系统:偶见头晕、头痛、蹒跚感等症状。②循环系统:偶见血压下降、体位性低血压、心率加快、心悸等。③过敏反应:偶尔可出现瘙痒、皮疹、荨麻疹,出现这种症状时应停止服药。④消化系统:偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振、腹泻、便秘、吞咽困难等。⑤肝功能:偶见GOT、GPT、LDH升高。⑥手术中虹膜松弛综合征:有报道,对于正在服用或服用过α1受体拮抗剂的患者,有出现由于α1受体拮抗作用引起手术中虹膜松弛综合征(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)的现象。眼科医生在进行眼科手术时要注意手术中虹膜松弛综合征的发生。⑦其它:偶见鼻塞、鼻衄、浮肿、倦怠感、阴茎异常勃起症、射精障碍、视物模糊、视觉损害、多形性红斑、剥脱性皮炎等。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
1.排除前列腺癌诊断之后可使用本品。因本品有缓解症状的效果,建议在使用坦索罗辛治疗前,对患者进行其他可引起与前列腺增生同样症状的疾病的筛查,如前列腺癌,并在坦索罗辛治疗后定期筛查。
2.合用降压药时应密切注意血压变化。
3.注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。
4.体位性低血压患者、重度肝功能障碍患者慎重使用。
5.肾功能不全患者无需降低剂量。由于尚未在重度肾功能障碍患者中(肌酐清除率<10ml/分钟)进行研究,因而这类患者应谨慎使用。
6.由于有可能出现眩晕等,因此从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作时请注意。
7.坦索罗辛在与CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂(例如:酮康唑、帕罗西汀)联合用药时,有可能会导致坦索罗辛的暴露量显著增加。在与酮康唑(CYP3A4抑制剂)联合用药时,会导致坦索罗辛的Cmax和AUC分别增加2.2和2.8倍。在与帕罗西汀(CYP2D6抑制剂)联合用药时,会导致坦索罗辛的Cmax和AUC分别增加1.3和1.6倍。
8.有报道磺胺类药物过敏史的患者服用坦索罗辛时发生过敏反应的病例。有磺胺类药物过敏史的患者应谨慎服用盐酸坦索罗辛。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确
【儿童用药】
-
儿童禁用。
【老年用药】
-
因高龄者中常伴有肾功能低下者,这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况。如得不到期待的效果,不应继续增量,而应改用其它适当的处置方法。
【药物相互作用】
-
1.本品与其它肾上腺能阻滞剂合用可能影响其药代和药效动力学,建议二者不要合用。
2.西咪替丁增加本品吸收并减少本品清除。合用时慎重,尤其本品剂量超过0.4mg时。
【药物过量】
-
本品过量使用可能会引起血压下降,因此要注意用量。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg时,6.8小时后血药浓度达到高峰,半衰期为10.0小时,其AUC0-∞与普通制剂几乎相等,因此是生物利用度没有降低的缓释制剂。连续口服,血药浓度可在第4天达到稳定状态。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
双铝包装,10粒/板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH03002020
【批准文号】
-
国药准字H20203426
【生产企业】
-
【药品上市许可持有人】
名 称:上海安必生制药技术有限公司
注册地址:上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
邮政编码:200233
联系电话:4000075658
传真号码:021-54973497
网 址:http://www.anbison.com
【生产企业】
企业名称:杭州民生滨江制药有限公司
生产地址:浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢
邮政编码:310051
联系电话:0571-89976059
传真号码:0571-89976050
网 址:www.msbinjiangpharma.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20223698
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
0.2mg
|
胶囊剂
|
深圳万和制药有限公司
|
深圳万和制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-30
|
国药准字H20213991
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
0.2mg
|
胶囊剂
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-12-31
|
国药准字H20080063
|
盐酸坦洛新缓释胶囊
|
0.2mg
|
胶囊剂
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-29
|
国药准字H20203426
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
0.2mg
|
胶囊剂
|
杭州民生滨江制药有限公司
|
上海安必生制药技术有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-12
|
国药准字H20050392
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
0.2mg
|
胶囊剂
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
深圳万和制药有限公司
|
国药准字H20223698
|
200μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-30
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
江西山香药业有限公司
|
国药准字H20213991
|
200μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-31
|
盐酸坦洛新缓释胶囊
|
鲁南贝特制药有限公司
|
国药准字H20080063
|
200μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-29
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
上海安必生制药技术有限公司
|
国药准字H20203426
|
200μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-12
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
国药准字H20050392
|
200μg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-31
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
胶囊剂(缓释)
|
10粒/板/盒
|
3年
|
7
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
上海安必生制药技术有限公司
|
胶囊剂(缓释)
|
10粒/板/盒
|
3年
|
9.16
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
深圳万和制药有限公司
|
缓释胶囊
|
7粒/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2024-01-11
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
江西山香药业有限公司
|
缓释胶囊
|
10粒/板×2板/盒
|
—
|
8.97
|
—
|
2024-05-06
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
深圳万和制药有限公司
|
缓释胶囊
|
21粒/盒
|
—
|
7.15
|
—
|
2024-05-06
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
200μg
|
胶囊剂
|
通过
|
2018-09-03
|
|
深圳万和制药有限公司
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
200μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-10-09
|
4类
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
200μg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-02-04
|
|
浙江仟源海力生制药有限公司
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
200μg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-12-29
|
|
上海安必生制药技术有限公司
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
200μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2020-08-14
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHL1100164
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
U Chu Pharmaceutical Co.,Ltd
|
进口
|
—
|
2012-02-03
|
2016-07-18
|
已发件 1014660429720
|
— |
CXHB0700806
|
盐酸坦洛新缓释胶囊
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-26
|
2008-03-07
|
已发件 山东省 EW010243832CN
|
查看 |
CYHB1850003
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-01-26
|
2018-09-03
|
已发件 江苏省 1062555446630
|
查看 |
CYHB1950324
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-05-05
|
2020-02-05
|
已发件 浙江省 1082671301430
|
查看 |
CYHS1800513
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
杭州民生滨江制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2018-12-26
|
2020-08-19
|
制证完毕-已发批件上海市 1010598016532
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20171105
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
用于缓解前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍
|
已完成
|
BE试验
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
2017-09-25
|
CTR20170363
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康人体的生物等效性试验
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
前列腺增生症引起的排尿障碍。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
云南省中医医院
|
2017-05-02
|
CTR20130661
|
开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
前列腺增生症引起的排尿障碍
|
已完成
|
BE试验
|
安斯泰来制药欧洲有限公司、安斯泰来制药(中国)有限公司
|
复旦大学附属华山医院
|
2014-04-01
|
CTR20181500
|
盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
前列腺增生症引起的排尿障碍。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江海力生制药有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-09-03
|
CTR20180370
|
盐酸坦洛新缓释胶囊在高脂餐条件下的人体生物等效性试验
|
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
前列腺增生症引起的排尿障碍
|
已完成
|
BE试验
|
广东华南药业集团有限公司
|
益阳市中心医院
|
2018-05-03
|
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