盐酸坦索罗辛口崩缓释片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸坦索罗辛口崩缓释片

【成份】

主要成分为盐酸坦素罗辛。

【适应症】

前列腺增生症引起的排尿障碍。

【规格】

0.2mg

【用法用量】

成人每日一次,每次0.2mg,饭后口服。
根据年龄、症状的不同可适当增减。

【不良反应】

1.精神神经系统:偶见头晕、蹒跚感等症状。
2.循环系统:偶见血压下降心率加快等。
3.过敏反应:偶尔可出现皮疹,出现这种症状时应停止服药。
4.消化系统:偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。
5.肝功能:偶见GOT、GPT、LDH升高。
6.其它:偶见鼻塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。

【禁忌】

对哈乐有过敏史禁用。

【注意事项】

1.排除前列腺癌诊断之后者可使用本品。
2.合用降压药时应密切注意血压变化。
3.注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。
4.体位性低血压患者和肾功能不全患者慎重使用。

【孕妇用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

因高龄者中常伴有肾功能低下者,这种情况下应充分注意观察患者服药的状况,如得不到期待的效果,不应继续增量,而应改用其它适当的处置方法。

【药物相互作用】

1.本品与其它肾上腺能阻滞剂合用可能影响其药代和药效动力学,建议二者不要合用。
2.西米替丁增加本品吸收并减少本品清除。
合用时慎重,尤其本品剂量超过0.4mg时。

【药理作用】

本品属治疗良性前列腺增生症(BPH)用药,为选择性α1肾上腺素受体阻断剂。
其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体,松弛前列腺平滑肌,从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字J20140015

【生产企业】

企业名称:Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Yaizu Technology Center
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20130616
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
0.2mg
片剂
化学药品
进口
2013-09-07
H20130680
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
0.2mg
片剂
化学药品
进口
2013-10-09
H20181114
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
0.2mg
片剂
化学药品
进口
2018-03-01
H20080628
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
0.2mg
片剂
化学药品
进口
2008-11-26
H20130833
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
0.2mg
片剂
化学药品
进口
2013-12-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
安斯泰来制药技术株式会社 烧津技术中心
H20130616
200μg
片剂
中国
已过期
2013-09-07
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
安斯泰来制药技术株式会社 烧津技术中心
H20130680
200μg
片剂
中国
已过期
2013-10-09
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
安斯泰来制药技术株式会社 烧津技术中心
H20181114
200μg
片剂
中国
已过期
2018-03-01
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
安斯泰来东海株式会社 烧津工厂
H20080628
200μg
片剂
中国
已过期
2008-11-26
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
安斯泰来制药技术株式会社 烧津技术中心
H20130833
200μg
片剂
中国
已过期
2013-12-05

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1600349
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
Astellas Pharma Inc.
进口再注册
2017-01-04
2018-05-10
已发件 计皓曦18310813589
查看
JYHF1800071
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2018-06-11
2018-07-10
已发件 1014996909830
JYHB1300548
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2013-06-20
2013-12-25
制证完毕-已发批件 高娜娜 13718686084
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JYHZ1600348
盐酸坦索罗辛口崩缓释片
Astellas Pharma Inc.
进口再注册
2017-01-16
2018-05-10
已发件 计皓曦18310813589
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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