环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

对药物中任一成分过敏者禁用。本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【药品名称】

通用名称: 环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
英文名称:Meglumine Adenosine Cyclophosphate and Glucose Injection
汉语拼音:Huanlin Xiangan Pu‘an Putaotang Zhusheye

【成份】

本品主要成份为环磷腺苷葡胺,系环磷腺苷葡甲胺(摩尔比1:1)的盐。
其结构式为:

分子式:C10H12N5O6P·C7H17NO5
分子量:542.42
辅料:葡萄糖、注射用水、盐酸

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病,也可用于心律失常的辅助治疗。

【规格】

100ml:环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5.0g

【用法用量】

静脉滴注:一日一次,一次60-180mg。

【不良反应】

偶见心悸、心慌、头晕等症状。

【禁忌】

1.对药物中任一成分过敏者。
2.本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【注意事项】

1.滴注不应太快,用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。
2.如遇心悸、心慌、应停止用药,停药后症状自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

环磷腺苷葡胺为非洋地黄类强心剂,具有正性肌力作用,能增强心肌收缩力,改善心肌泵血功能;有扩张血管作用,可降低心肌耗量;改善心肌细胞代谢,保护缺血、缺的心肌;能改善窦房结P细胞功能。

【药代动力学】

环磷腺苷葡胺进入人体,在血液中的半衰期为60~150min,由于其有较好的亲水性,尤其是脂溶性较强,较易透过脂溶性细胞膜进入心肌细胞内发挥作用,经磷酸二酯酶分解形成5-AMP,再经5-AMP酶降解为腺苷和磷酸。环磷腺苷葡胺在用药后10~20min后开始起作用,显效高峰时间在1~2小时,药效消失时间在6~8小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

包装材料:玻璃输液瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞;包装规格:100ml/瓶。

【有效期】

暂定12个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH41142005

【批准文号】

国药准字H20052710

【生产企业】

企业名称:吉林省都邦药业股份有限公司
生产地址:吉林省德惠市经济技术开发区德大路699号
邮政编码:130300
电话号码:0431-87206066 87206088
传真号码:0431-87206111
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061196
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
l00ml:60mg环磷腺苷葡胺与5g葡萄糖
注射剂
河南天方华中药业有限公司
河南天方华中药业有限公司
化学药品
国产
2022-08-18
国药准字H20051201
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
100ml:环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5g
注射剂
江苏小营制药有限公司
化学药品
国产
2015-09-22
国药准字H20061140
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
100ml:环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5.0g
注射剂
长春市泰源药业有限公司
化学药品
国产
2006-06-13
国药准字H20052056
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
100ml:环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5g
注射剂
湖南汉森制药股份有限公司
湖南汉森制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H20051484
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
100ml:环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5g
注射剂
湖北科伦药业有限公司
湖北科伦药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
河南天方华中药业有限公司
国药准字H20061196
100ml:60mg/5g
注射剂
中国
在使用
2022-08-18
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
江苏小营制药有限公司
国药准字H20051201
100ml:60mg/5g
注射剂
中国
已过期
2015-09-22
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
长春市森鑫药业有限公司
国药准字H20061140
100ml:60mg/5g
注射剂
中国
已过期
2006-06-13
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
湖南汉森制药股份有限公司
国药准字H20052056
100ml:60mg/5g
注射剂
中国
在使用
2020-08-04
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
湖北科伦药业有限公司
国药准字H20051484
100ml:60mg/5g
注射剂
中国
在使用
2022-07-06

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 11
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0408428
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
吉林万生药业有限责任公司
新药
5
2005-01-12
2005-08-19
已发通知件吉林省
查看
CXHS0500065
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
上海长征富民药业华中有限公司
新药
5
2005-02-17
2006-07-14
已发批件河南省
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CXHS0502037
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
长春市泰源药业有限公司
新药
5
2005-09-01
2006-06-28
已发件 吉林省
查看
CXHB0600519
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
江苏智源药业有限公司
补充申请
2006-09-22
2008-08-13
制证完毕-已发批件江苏省 EF089831673CN
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X0405974
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液
山东威高药业有限公司
新药
5
2004-10-25
2018-01-10
已发件 山东省 1072207479027
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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