甘露六烟酯片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年11月09日

【药品名称】

通用名称: 甘露六烟酯
英文名称:Mannitole Nicotinate Tablets
汉语拼音:Ganluliu Yanzhi Pian

【成份】

本品主要成分为甘露六烟酯,化学名称为:六吡啶-3-羧酸己六醇酯。
化学结构式:
分子式:C42H32N6O12
分子量:812.75

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于冠心病、脑血栓、动脉粥样硬化。亦用于高血脂、高血压的辅助治疗。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服。一次0.2-0.4g,一日3次。

【不良反应】

可有轻度恶心等胃肠道反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.严重胃溃疡患者慎用。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理
本品具有扩张血管与降低血脂作用,对降低舒张压效果明显。
2.毒理
本品急性毒性试验:小白鼠灌胃,剂量为临床用量的2400倍,观察8天,未见异常表现。亚急性毒性试验:经组织学检查,受试动物的血象,心、肝、肺、肾、胃、肠等内脏组织,均未发现明显病理变化。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药用PTP铝箔、PVC硬片泡罩包装。15片/板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

化学药品地标升国标国家药品标准第十三册WS-10001-(HD-1185)-2002

【批准文号】

国药准字H21023200

【生产企业】

企业名称:辽宁绿丹药业有限公司
生产地址:丹东市振兴区浪头镇顺天545号
邮政编码:118009
电话号码:0415-6150800
传真号码:0415-6150811

【修订/勘误】

总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告
2017年第32号)
2017年03月23日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:烟酸缓释制剂(包括缓释片、缓释胶囊)、阿昔莫司制剂(包括胶囊、分散片)、维生素E烟酸酯制剂(包括胶囊、胶丸、软胶囊)、肌醇烟酸酯制剂(包括片、软膏)、甘露醇烟酸酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
烟酸类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:
1.烟酸缓释制剂说明书修订要求
2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
3.维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2017年3月16日
附件3
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求
本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂,包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。
一、【注意事项】增加:“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;
二、【药物相互作用】增加:“本品结构与烟酸类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 28
  • 国产上市企业数 28
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41025003
甘露六烟酯片
0.2g
片剂
上海安丁生物(汤阴)药业有限公司
上海安丁生物(汤阴)药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H35021480
甘露醇烟酸酯片
0.2g
片剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-03-23
国药准字H31022605
甘露六烟酯片
0.2g
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H21023199
甘露醇烟酸酯片
0.2g
片剂
沈阳奥吉娜药业有限公司
化学药品
国产
2015-07-30
国药准字H32026161
甘露醇烟酸酯片
0.2g
片剂
苏州麦迪森药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘露醇烟酸酯片
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H35021480
200mg
片剂
中国
在使用
2020-03-23
甘露六烟酯片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022605
200mg
片剂
中国
在使用
2020-08-13
甘露六烟酯片
上海安丁生物(汤阴)药业有限公司
国药准字H41025003
200mg
片剂
中国
在使用
2020-08-04
甘露醇烟酸酯片
沈阳奥吉娜药业有限公司
国药准字H21023199
200mg
片剂
中国
已过期
2015-07-30
甘露醇烟酸酯片
苏州麦迪森药业有限公司
国药准字H32026161
200mg
片剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 93
中标企业: 3
中标省份: 18
最低中标价0.56
规格:200mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:青岛首和金海制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2023-04-13
省份:广西
企业名称:华中药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甘露六烟酯片
片剂
200mg
15
3.2333
48.5
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
广西
2023-04-13
查看
甘露六烟酯片
片剂
200mg
15
3.2333
48.5
华中药业股份有限公司
湖南
2023-10-25
查看
甘露六烟酯片
片剂
200mg
15
3.2333
48.5
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
江苏
2022-10-11
查看
甘露六烟酯片
片剂
200mg
15
3.2333
48.5
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
广西
2023-10-17
查看
甘露六烟酯片
片剂
200mg
15
3.2333
48.5
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
四川
2022-12-30
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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