盐酸司他斯汀片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月25日
修订日期：2016年04月13日

【警告】

警示语：
(1)孕妇，哺乳期妇女，严重肝、肾疾病者，对本品过敏者禁用。
(2)三岁以下儿童禁用本品。

【药品名称】

通用名称： 盐酸司他斯汀片
商品名称：齐齐
英文名称：Setastine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Sitasiting Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸司他斯汀。
化学名称：1-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]六氢-1H-吖庚因盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₈ClNO•HCl
分子量：394.38

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

【规格】

1mg(按C₂₂H₂₈ClNO计)。

【用法用量】

口服。成人每日2次，每次1mg(1片)。必要时在医生指导下可增量。日用量最多6mg(6片，一日3次，一次2片)，不可超过此量。

【不良反应】

用药时，可能出现疲劳、困倦、头痛、头晕、胃部不适、口干、饥饿、恶心，个别出现腹泻、便秘及失眠症状；大剂量用药时，可出现注意力减退、整日发困、反应迟钝、恶心等症状。如有以上反应，请向医生说明。

【禁忌】

孕妇，哺乳期妇女，严重肝、肾疾病者，对本品过敏者禁用。

【注意事项】

因司他斯汀吸收后广泛地分布于各组织中，患有严重内脏疾病的患者应在医生指导下权衡利弊使用。
本品主要经肝、肾代谢，患有显著肝、肾功能障碍的患者应避免服用。
动物实验表明，本品可延长酒精及环己烯巴比妥引起的睡眠时间，但作用较弱。用药期间忌服酒类。
推荐剂量的司他斯汀对自主运动无影响。服用本药，可对患者工作能力及驾驶安全产生消极影响。
若同时服用其他药物，则影响本品效果，须向医生说明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

三岁以下儿童禁用本品。

【老年用药】

老年患者中患有显著肝、肾功能障碍的禁用本品。

【药物相互作用】

不能与单胺氧化酶抑制剂合用，因为可加强抗胆碱作用，慎与中枢神经系统抑制剂合用。

【药物过量】

不得超过规定用药剂量。严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并定时严密观察病情变化。

【药理毒理】

药理作用
本品为镇静作用及对其它中枢神经系统影响较小的H₁受体拮抗剂。本品对组胺引起的豚鼠死亡有保护作用，能抑制组胺引起的豚鼠支气管痉挛，抑制组胺引起的大鼠血管通透性的增加。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠给药超过2年的最大无毒性剂量为15mg/kg，犬给药超过1年的最大无毒性剂量为1mg/kg。
遗传毒性：本品体内、体外试验中未观察到基因突变或DNA和染色体的损害。
生殖毒性：本品剂量高于临床治疗剂量的350倍时，在大鼠和家兔上未观察到致畸胎作用。
致癌性：大鼠24个月和小鼠18个月的致癌性试验中未观察到肿瘤发生率的增加。

【药代动力学】

人体药代动力学研究表明：本品口服吸收快，30分钟内起效，口服2mg后血浆峰浓度在10～13ng/ml之间，两次服用无蓄积倾向，生物半衰期为14.54小时。本品组织分布广，在肺、脾、脂肪、胃和肝中含量较高，在脑、心、睾丸中含量较低。本品代谢物通过尿和粪便排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑板包装。6片/板×1板/盒、12片/板×2板/盒、12片/板×1板/盒、12片/板×2板/盒、20片/板×1板/盒、24片/板×1板/盒、6片/板×4板/盒、10片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05092005-2015Z

【批准文号】

国药准字H20055168

【生产企业】

企业名称：回音必集团抚州制药有限公司
HUIYINBI GUOUP FUZHOU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园
邮政编码：344000
电话号码：0794-8259171
传真号码：0794-8259173
网    址：www.huiyinbi.com