桂利嗪胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:桂利嗪胶囊
英文名称:Cinnarizine Capsules
汉语拼音:Guiliqin Jiaonang

【成份】

本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的93.0%~107.0 %。

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

用于脑血栓形成,脑栓塞,脑动脉硬化,脑出血恢复期,蛛网膜下腔出血恢复期,脑外伤后遗症,内耳眩晕症,冠状动脉硬化及由于末梢循环不良引起的疾病的治疗。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服,每次25~50mg,每日3次。

【不良反应】

常见嗜睡,疲惫,某些患者可出现体重增加(一般为一过性)长期服用偶见抑郁和锥体外系反应,如不自主运动等,强直,少数患者有口干,肌肉疼痛及皮疹。

【禁忌】

本药品过敏史,或有抑郁症病史的病人禁用此药。

【注意事项】

1.疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
2.严格控制药物应用剂量,长期应用出现锥体外系症状时,应当减量或停药。
3.患有帕森病等锥体外系疾病时,应慎用。
4.驾驶员和机械操作者慎用,以免发生意外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1 与酒精,催眠药或镇静药合用时,加重镇静作用。
2 与苯妥英卡马西平联合应用时,可以降低桂利嗪的血药浓度。

【药理作用】

本品为哌嗪通道拮抗剂,可阻止血管壁平滑肌细胞的病理性内流,缓解血管痉挛。
有扩张脑血管和周围血管的作用,能改善脑循环及冠脉循环,尤其对脑血管作用明显。
本品还能抑制磷酸二脂酶,阻止cAMP分解成无活性的5′-AMP,从而增加细胞内的cAMP浓度,抑制组胺、5-羟色胺,缓激肽等多种生物活性物质的释放,对补体C4的活化也有抑制作用。
人致死剂量为100~500mg/kg,LD50(小鼠和大鼠口服)大于1g/kg。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

25mg*24s/盒,25mg*50s/瓶

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H11020862

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44022833
桂利嗪胶囊
25mg
胶囊剂
国药集团致君(深圳)制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H12020781
桂利嗪胶囊
25mg
胶囊剂
天津市中央药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-08
国药准字H20003525
桂利嗪胶囊
25mg
胶囊剂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H13020417
桂利嗪胶囊
25mg
胶囊剂
华北制药河北华诺有限公司
华北制药河北华诺有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H44021383
桂利嗪胶囊
25mg
胶囊剂
广州粤华制药有限公司
广州粤华制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
桂利嗪胶囊
国药集团致君(深圳)制药有限公司
国药准字H44022833
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-12
桂利嗪胶囊
天津市中央药业有限公司
国药准字H12020781
25mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-09-08
桂利嗪胶囊
丽珠集团利民制药厂
国药准字H20003525
25mg
胶囊剂
中国
已过期
2003-01-29
桂利嗪胶囊
华北制药河北华诺有限公司
国药准字H13020417
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-09
桂利嗪胶囊
广州粤华制药有限公司
国药准字H44021383
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 941
中标企业: 22
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:辰欣药业股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:河南鼎昌药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
桂利嗪片
片剂
25mg
100
0.04
4.41
辰欣药业股份有限公司
广西
2011-02-17
桂利嗪片
片剂
25mg
100
0.05
5.1
广东华南药业集团有限公司
广西
2011-02-17
桂利嗪片
片剂
25mg
100
0.05
4.51
南京白敬宇制药有限责任公司
广西
2011-02-17
桂利嗪片
片剂
25mg
100
0.05
5.47
上海信谊万象药业股份有限公司
广西
2011-02-17
桂利嗪片
片剂
25mg
100
0.04
3.5
石药集团欧意药业有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.1

山东方明药业集团股份有限公司

最高降幅

65

山东信谊制药有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.07

山东信谊制药有限公司

最低降幅

50

山东方明药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东信谊制药有限公司
胶囊剂
20粒/板*3板/盒
3年
4.46
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
胶囊剂
30粒/板/盒
3年
2.92
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
胶囊剂
60粒/瓶
3年
5.7
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
山东方明药业集团股份有限公司
胶囊剂
20粒/板/盒
3年
1.98
第七批集采
2022-07-18
盐酸氟桂利嗪胶囊
湖南迪诺制药股份有限公司
胶囊剂
10粒/板*4板/盒
3年
4.19
第七批集采
2022-07-18

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 12
  • 参比备案数 7
  • BE试验数 10
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东方明药业集团股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2020-12-07
正大青春宝药业有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2022-01-05
原6类
平光制药股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2021-05-27
湖南迪诺制药股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2022-02-24
石家庄市华新药业有限责任公司
盐酸氟桂利嗪胶囊
5mg
胶囊剂
通过
2021-10-22

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
桂利嗪
未知
未知疾病
查看 查看
Calcium channel;HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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相关ATC分类