氯雷他定咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

2011年07月04日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 氯雷他定咀嚼片
商品名称:海王抒瑞
英文名称:Loratadine Chewable Tablets
汉语拼音:LüLeitading jujuePian

【成份】

本品每片含氯雷他定5毫克。辅料为:蔗糖、阿司帕坦、聚维酮K30橘子香精、硬脂

【性状】

本品为白色至类白色片。

【作用类别】

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格】

5毫克

【用法用量】

咀嚼后服用。
成人及12岁以上儿童:一日1次,一次2片(10毫克)。
2~12岁儿童:
体重>30公斤:一日1次,一次2片(10毫克)。
体重≤30公斤:一日1次,一次1片(5毫克)。

【不良反应】

在每天10mg的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【禁忌】

特异体质的病人禁用。

【注意事项】

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.同时服用酮康唑大环内酯类抗生素西咪替丁茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

双铝箔包装,每盒18片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-002)-2011Z。

【批准文号】

国药准字H20020561

【生产企业】

企业名称:深圳海王药业有限公司
SHENZHEN NEPTUNUS PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
邮政编码:518057
电话号码:0755-26968666
传真号码:0755-26980892
网    址:www.neptunus.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20200056
氯雷他定咀嚼片
5mg
片剂
化学药品
进口
2020-12-08
国药准字H20020561
氯雷他定咀嚼片
5mg
片剂(咀嚼)
深圳海王药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯雷他定咀嚼片
Bayer Healthcare LLC
国药准字HJ20200056
5mg
片剂
中国
已过期
2020-12-08
氯雷他定咀嚼片
深圳海王药业有限公司
国药准字H20020561
5mg
片剂(咀嚼)
中国
在使用
2020-04-27

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药品中标情况

药品规格: 7900
中标企业: 76
中标省份: 32
最低中标价0.14
规格:10mg
时间:2014-10-09
省份:广东
企业名称:万特制药(海南)有限公司
最高中标价0
规格:120ml:120mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:广东华润顺峰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯雷他定胶囊
胶囊剂
10mg
7
2.61
18.26
湖北舒邦药业有限公司
上海
2016-05-31
氯雷他定片
片剂
10mg
6
2.05
12.3
太阳升(亳州)生物医药科技有限公司
上海
2016-05-31
氯雷他定片
片剂
10mg
6
2.61
15.65
辽宁海一制药有限公司
上海
2016-05-31
盐酸氯雷他定片
片剂
10mg
12
2.56
30.78
济南恒基制药有限公司
上海
2016-05-31
氯雷他定糖浆
口服液体剂
100ml:100mg
1
52.8
52.8
江苏汉晨药业有限公司
上海
2016-05-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
氯雷他定
BAY-762211;Sch-29851;Sch-434
先灵葆雅
拜耳;盐野义
皮肤病;免疫调节;炎症
变应性鼻炎;过敏;瘙痒症;鼻炎;荨麻疹
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HRH1
氯雷他定
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300846
氯雷他定咀嚼片
深圳海王药业有限公司
补充申请
2003-02-24
2003-05-30
制证完毕-已发批件广东省
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JYHB1900237
氯雷他定咀嚼片
Bayer Healthcare LLC
补充申请
5.1
2019-03-07
2020-12-15
制证完毕-已发批件 1083592218833
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CXS20020005
氯雷他定咀嚼片
深圳海王药业有限公司
新药
4
2002-01-21
2002-11-05
已发批件 13911180947
JXHS1200055
氯雷他定咀嚼片
Schering-Plough HealthCare Products
进口
2012-06-19
2020-12-15
制证完毕-已发批件 1083592218833
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JXHL0800223
氯雷他定咀嚼片
Schering-Plough HealthCare Products, Inc.
进口
2008-07-28
2010-11-19
制证完毕-已发批件 EJ006957917CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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