氯雷他定口腔崩解片

2017年04月24日

OTC甲类

息斯敏

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：普鲁兰、甘氨酸、黄原胶。

本品为白色或类白色疏松片，在口腔内迅速崩解，无沙砾感。

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。

10毫克。

空腹服用。撕开铝箔，取出本品置于舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及12岁以上儿童：一日1次，一次10毫克(1片)。

在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。
常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

1、严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2、妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3、在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将本品放在儿童不能接触的地方。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2、如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

遮光，密闭保存。

双铝包装。10片/板/盒。

36个月。

国家食品药品监督管理总局标准YBH01052016

国药准字H20080190

企业名称：陕西量子高科药业有限公司
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自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：
1．转换为非处方药的36种药品名单
2．安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本 国食药监注〔2012〕322号附件
附件1
转换为非处方药的36种药品名单
附件2
安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本
氯雷他定口腔崩解片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氯雷他定口腔崩解片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
[规格]10毫克
[用法用量]空腹服用。撕开铝箔，取出本品置于舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及12岁以上儿童：一日1次，一次10毫克（1片）。
[不良反应]在每天10毫克的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
[禁忌]禁用于对本品及其所含成份过敏者。
[注意事项]
严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
妊娠期及哺乳期妇女慎用。
在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
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