氯雷他定糖浆

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年4月12日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氯雷他定糖浆
英文名称:Loratadine Syrup
汉语拼音:Lüleitading Tangjiang

【成份】

本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为:甘油丙二醇、蔗糖、枸橼酸苯甲酸、哈密瓜香精。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄清黏稠液体,味香甜。

【作用类别】

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格】

0.1%(60毫升:60毫克)

【用法用量】

口服。
成人及12岁以上儿童:一日1次,一次两茶匙(10毫升)。
2~12岁儿童:
体重>30公斤:每天一次,每次两茶匙(10毫升)。
体重≤30公斤:每天一次,每次一茶匙(5毫升)。

【不良反应】

在每天10毫升的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【禁忌】

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.2岁以下儿童用药请咨询医师。
2.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
3.妊娠期及哺乳期妇女慎用。老年人应在医师指导下使用。
4.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.同时服用酮康唑大环内酯类抗生素西咪替丁茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色塑料瓶装。60毫升/瓶,1瓶/盒。附量杯。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183064

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司
生产地址:山东省临沂市雀山路243号
邮政编码:276006
电话号码:0539-8336336(销售部)8336337(质管部)
传真号码:0539-8336029(销售部)8336338(质管部)
网址:http://www.LUNAN.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020387
氯雷他定糖浆
1mg/ml
糖浆剂
化学药品
进口
2002-08-28
H20050245
氯雷他定糖浆
1ml:1mg
糖浆剂,Syrup
化学药品
进口
2005-04-22
H20100394
氯雷他定糖浆
1ml:1mg
糖浆剂
化学药品
进口
2010-05-21
国药准字H20243068
氯雷他定糖浆
60毫升:60毫克
糖浆剂
福建太平洋制药有限公司
福建太平洋制药有限公司
化学药品
国产
2024-01-23
国药准字H20183084
氯雷他定糖浆
0.1%(100毫升:100毫克)
糖浆剂
陕西汉唐制药有限公司
陕西汉唐制药有限公司
化学药品
国产
2023-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯雷他定糖浆
Schering-Plough Labo NV
H20020387
1ml:1mg
糖浆剂
中国
已过期
2002-08-28
氯雷他定糖浆
Schering-Plough Labo NV
H20050245
1ml:1mg
糖浆剂,Syrup
中国
已过期
2005-04-22
氯雷他定糖浆
Schering-Plough Labo NV
H20100394
1ml:1mg
糖浆剂
中国
已过期
2010-05-21
氯雷他定糖浆
福建太平洋制药有限公司
国药准字H20243068
60ml:60mg
糖浆剂
中国
在使用
2024-01-23
氯雷他定糖浆
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H20183084
0.1%(100ml:100mg)
糖浆剂
中国
在使用
2023-04-23

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药品中标情况

药品规格: 8089
中标企业: 76
中标省份: 32
最低中标价0.14
规格:10mg
时间:2014-08-05
省份:广东
企业名称:万特制药(海南)有限公司
最高中标价0
规格:120ml:120mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:广东华润顺峰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯雷他定片
片剂
10mg
6
1.48
8.892
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
甘肃
2009-12-23
氯雷他定片
片剂
10mg
6
3.4
20.4
拜耳医药(上海)有限公司
拜耳医药(上海)有限公司
甘肃
2009-12-23
氯雷他定片
片剂
10mg
10
0.98
9.82
江苏亚邦爱普森药业有限公司
湖南
2010-12-03
氯雷他定糖浆
口服液体剂
60ml:60mg
1
14.84
14.84
万特制药(海南)有限公司
湖南
2010-12-03
氯雷他定胶囊
胶囊剂
5mg
12
1.13
13.5204
石家庄宇惠制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

13.91

江苏广承药业有限公司

最高降幅

江苏广承药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

13.91

江苏广承药业有限公司

最低降幅

江苏广承药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氯雷他定糖浆
江苏广承药业有限公司
糖浆剂
1瓶/瓶
2年
13.91
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 9
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都倍特得诺药业有限公司
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2023-09-08
4类
浙江核力欣健药业有限公司
氯雷他定糖浆
1ml:1mg;60ml:60mg;10ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2023-04-14
4类
成都倍特得诺药业有限公司
氯雷他定糖浆
100ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2023-09-08
4类
福建太平洋制药有限公司
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2024-01-26
4类
长春澜江医药科技有限公司
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2024-07-16
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯雷他定
BAY-762211;Sch-29851;Sch-434
先灵葆雅
拜耳;盐野义
炎症;皮肤病;免疫调节
变应性鼻炎;过敏;瘙痒症;鼻炎;荨麻疹
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HRH1
氯雷他定
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
过敏
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 36
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1401517
氯雷他定糖浆
MSD Belgium BVBA/SPRL
补充申请
2014-11-17
2017-02-14
制证完毕-已发批件 刘海燕18511336462
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CYHB1209868
氯雷他定糖浆
湖北康源药业有限公司
补充申请
2013-07-22
2013-12-25
制证完毕-已发批件湖北省 1079895110906
CXHS0500299
氯雷他定糖浆
湖北康源药业有限公司
新药
2005-03-01
2005-11-10
已发批件湖北省
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CXHB0601482
氯雷他定糖浆
万特制药(海南)有限公司
2007-01-25
已发批件北京市 EQ594697003CN
CYHS2300789
氯雷他定糖浆
河北三禾实创生物科技有限公司
仿制
4
2023-03-15
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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