特非那定胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:特非那定胶囊
商品名称:字惠
英文名称:Terfenadine Capsules
汉语拼音:Tefeinading Jiaonang

【成份】

本品主要成分及其化学名称为特非那丁,其化学名为α-(对特丁苯基)-4-(羟二苯甲基)-1-哌啶丁醇。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

季节性过敏性鼻炎,常年性过敏性鼻炎,急、慢性荨麻疹等。

【规格】

30mg

【用法用量】

口服。
成人及12岁以上者:一次60mg,一日2次;6-12岁儿童:一次30mg,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

1心血管系统,极少出现严重的不良反应:如室性快速心律不齐,低血压,晕厥、心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。
根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。
如:室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTc期间延长等,以上反应多数由于药物相互作用引起。
2中枢神经系统:如嗜睡、头痛、疲劳、头晕、神经质、虚弱等。
3胃肠系统:如胃部不适,恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变。

【禁忌】

1对本品过敏者禁用。
2禁忌与三唑类抗真菌药(如酮康唑伊曲康唑等)、与某些大环内酯类抗生素如(克拉霉素红霉素、竹桃霉素等)以及严重损伤肝脏功能的其它药物合用。
3有明显肝功能损害者禁用。
4有器质性心脏病的病人禁用,尤其是有房室传导阻滞、先天性QT间期延长综合征5禁忌超量服用。

【注意事项】

1本品必须在医生处方使用,当与其它药物合用时,必须征得医生同意。
2有心脏病及电解质异常(如低、低、低)及甲状腺功能低下的病人慎用。
3服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。
4司机及机器操作者慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 6岁以上儿童适用。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

禁忌与某些唑类抗真菌药(如酮康唑伊曲康唑等)与某些大环内酯类抗生素(如克拉霉素红霉素、竹桃霉素等)以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。

【药理作用】

特异H1受体阻断剂。
在抗组胺有效剂量下,本品及其代谢产物均不易透过血脑屏障,故极少有中枢抑制作用。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

每盒24片,12s/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H10980320

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980320
特非那定胶囊
30mg
胶囊剂
石家庄宇惠制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-16
国药准字H10960325
特非那定胶囊
30mg
胶囊剂
福建华海药业有限公司
化学药品
国产
2015-06-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
特非那定胶囊
石家庄宇惠制药有限公司
国药准字H10980320
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-16
特非那定胶囊
福建华海药业有限公司
国药准字H10960325
30mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-06-09

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药品中标情况

药品规格: 162
中标企业: 4
中标省份: 24
最低中标价0.21
规格:60mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:江苏福邦药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
特非那定片
片剂
60mg
12
0.27
3.29
江苏联环药业股份有限公司
四川
2016-06-21
特非那定片
片剂
60mg
12
0.27
3.29
江苏联环药业股份有限公司
四川
2015-04-30
特非那定片
片剂
60mg
12
0.27
3.3
江苏恒瑞医药股份有限公司
山西
2008-12-22
特非那定片
片剂
60mg
12
0.21
2.53
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏
2010-02-05
特非那定颗粒
颗粒剂
30mg
8
5.47
43.73
江苏福邦药业有限公司
黑龙江
2021-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特非那定
免疫调节
变应性鼻炎;过敏
查看 查看
HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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