盐酸氯普噻吨注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸氯普噻吨注射液
英文名称:Chlorprothixene Hydrochloride Injection

【成分】

本品主要成份为本品主要成份:盐酸氯普噻吨
化学名称: (Z)N,N-二甲基-3-(2-氯9H-亚噻吨基)-1-丙胺盐酸盐。
化学结构式:
分子式:C18H18ClNS•HCl
分子量:352.32
注射剂辅料:盐酸乙醇

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于急性和慢性精神分裂症,适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。

【规格】

2ml:30mg

【用法用量】

对兴奋躁动不合作的病人可肌内注射 一次30mg,一日2~3次。

【不良反应】

有头晕、嗜睡、无力、体位性低血压和心悸、口干、便秘、视力模糊、排尿困难等抗胆碱能症状。剂量大时可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。长期大量使用可引起迟发性运动障碍。可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可能引起肝功能损害、粒细胞减少。偶可引起癫痫。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

【禁忌】

基底神经节病变、帕森病、帕森综合征、骨髓抑制、青光眼、尿潴留、昏迷及对本品过敏者。

【注意事项】

(1)、心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)患者慎用。
(2)、出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药
(3)、出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。
(4)、肝、肾功能不全者应减量。
(5)、癫痫患者慎用。
(6)、定期检查肝功能与白细胞计数。
(7)、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
(8)、注射液颜色变深或有沉淀时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)、本品能促使中枢神经抑制药如吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药增效,合用时应将中枢神经抑制药的用量减少到常用量的1/4~1/2。
(2)、本品与苯丙胺合用,可降低后者的效应。
(3)、合用制胃酸药或泻药时,本品的吸收减少。
(4)、本品可降低惊厥阈值,使抗惊厥药作用减弱,不宜用于癫痫病人。
(5)、本品与抗胆碱药物合用时药效可互相加强。
(6)、本品与肾上腺素合用,由于α受体活动受阻,β受体活动占优势,可出现血压下降。
(7)、本品与左旋多巴合用时,可抑制后者的抗震颤麻痹作用。
(8)、三环类或单胺化酶抑制药与本品合用,镇静及抗胆碱效能可更显著。
(9)、可掩盖某些抗生素(如氨基苷类)的耳部毒性。

【药物过量】

中毒症状: 过量时的症状为昏迷、昏睡、呼吸抑制、低血压(在服药几小时后出现),并能维持2~3日,心跳加速、发热和瞳孔缩小、躁狂,在恢复期可出现血尿。
处理: 维持呼吸道通畅,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品为硫杂蒽类抗精神病药,可通过阻断脑内神经突触后多巴胺受体而改善精神障碍,也可抑制脑干网状结构上行激活系统,引起镇静作用,还可抑制延脑化学感受区而发挥止吐作用。本品抗肾上腺素作用及抗胆碱作用较弱,并有抗抑郁及抗焦虑作用。

【药代动力学】

主要在肝内代谢,大部分经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿装,2ml/支,每盒6支。每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准二部第五册

【批准文号】

国药准字H32022137

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32022137
盐酸氯普噻吨注射液
2ml:30mg
注射剂
江苏朗欧药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-10
国药准字H11020711
盐酸氯普噻吨注射液
2ml:30mg
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-07-23
国药准字H33021057
盐酸氯普噻吨注射液
2ml:30mg
注射剂
嘉兴市金泰药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H31023070
盐酸氯普噻吨注射液
2ml:30mg
注射剂
上海禾丰制药有限公司
化学药品
国产
2004-11-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氯普噻吨注射液
江苏朗欧药业有限公司
国药准字H32022137
2ml:30mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-10
盐酸氯普噻吨注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020711
2ml:30mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-07-23
盐酸氯普噻吨注射液
嘉兴市金泰药业有限公司
国药准字H33021057
2ml:30mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸氯普噻吨注射液
上海禾丰制药有限公司
国药准字H31023070
2ml:30mg
注射剂
中国
已过期
2004-11-02

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药品中标情况

药品规格: 76
中标企业: 3
中标省份: 26
最低中标价0.04
规格:12.5mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:江苏亚邦强生药业有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2015-08-31
省份:山西
企业名称:苏州弘森药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯普噻吨片
片剂
25mg
100
0.08
8
上海上药信谊药厂有限公司
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
上海
2011-04-26
氯普噻吨片
片剂
25mg
100
0.06
5.78
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
全军
2013-03-06
氯普噻吨片
片剂
25mg
100
0.07
7.39
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
吉林
2014-04-03
氯普噻吨片
片剂
25mg
100
0.06
6.21
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
陕西
2012-06-29
氯普噻吨片
片剂
25mg
100
0.15
15
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
江西
2015-02-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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