硼酸氧化锌冰片软膏

核准日期：2009年08月27日

外

本品为复方制剂，其组份为：每支含硼酸0.2克、氧化锌1.8克、冰片50毫克。

本品为淡黄色软膏。

用于湿疹及亚急性皮炎，也可用于浅表创伤、烧伤及褥疮的辅助治疗。

10g:硼酸0.2g、氧化锌1.8g、冰片50mg。

外用。取适量涂擦患处。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

未进行该项实验，且无可靠参考文献。

硼酸为弱防腐药，对细菌和真菌有弱的抑制作用，刺激性小。氧化锌为皮肤的弱收敛剂，既有滋润和保护作用，又有轻度收敛及干燥性能。

硼酸不易穿透完整皮肤，但可以从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收。约有50％吸收量在12小时内从尿中排出，其余3-7天内排泄。

密闭，在30℃以下保存。

铝管包装，10g／支。

暂定24个月。

国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001(HD-1216)-2002

国药准字H11022485

企业名称：北京双吉制药有限公司
生产地址：北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺
邮政编码：102308
电话号码：(010)69803264
传真号码：(010)69804456
网址：www.bjsjpharm.com
如有问题可与生产企业联系

附：开启铝管的方法。拧下塑料盖，反转，用塑料盖上尖头压住铝管头上的顶部向下用力压出一小孔，即可挤出药膏。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、复方硼砂含漱液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求 附件
含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求
硼酸氧化锌冰片软膏
一、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。
二、注意事项
【注意事项】项修订为：
1.避免长期大面积使用。
2.避免用于3岁以下儿童。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1.大面积皮肤损害者禁用本品。
2.婴儿禁用本品。
四、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
婴儿禁用本品。