磺胺间甲氧嘧啶片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磺胺间甲嘧啶片
英文名称:Sulfamonomethoxine Tablets
汉语拼音:Huang'an jianjiayangmiding Pian

【成份】

化学名称为:N-(6-甲基-4-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺。
其结构式为:分子式:C11H12N4O3S分子量:280.31

【性状】

本品为白色或微黄色片。

【适应症】

本品适用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染和皮肤软组织感染。

【规格】

0.5g

【用法用量】

成人口服:首剂1g,以后一次0.5g,一日1次;2个月以上小儿一日15mg/kg,首剂加倍。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血
患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。
缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。
新生儿肝功能不完善,故较易发生

【禁忌】

1 对磺胺类药物过敏者禁用。
2 由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者

【注意事项】

1.交叉过敏反应。
对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.肝脏损害。
可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。
3.肾脏损害。
如应用本品疗程长,剂量大量宜同服碳酸氢并多饮水,以防止此不良反应。
失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。
肾功能减退患者不宜应用本品。
4..对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
5.下列情况应慎用:缺乏G-6PD、血卟啉症患者。
6.治疗中须注

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1 合用尿碱化药可增强本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2 不能与PABA合用,因PABA可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3 下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或毒性发生,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。
此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4 与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。
如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5 与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。
6 与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7 与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。
对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8 与光敏感药物合用可能发生光敏感的相加作用。
9 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10 不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。
11 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
12 磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,导致血药浓度升高且持久,从而产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或应用后可能需要调整本品的剂量。
当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

【药理作用】

本品为长效磺胺类药物。
对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。
磺胺类药物为广谱抑菌剂.其作用机制为在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸,减少具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸和脱核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H41024280

【生产企业】

企业名称:河南蓝图制药有限公司
企业简称:澳特舒尔
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  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41024280
磺胺间甲氧嘧啶片
0.5g
片剂
河南蓝图制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-12
国药准字H37020312
磺胺间甲氧嘧啶片
0.5g
片剂
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H41023576
磺胺间甲氧嘧啶片
0.5g
片剂
河南中孚药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H50020716
磺胺间甲氧嘧啶片
0.5g
片剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H23020094
磺胺间甲氧嘧啶片
0.5g
片剂(素片)
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磺胺间甲氧嘧啶片
河南蓝图制药有限公司
国药准字H41024280
500mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12
磺胺间甲氧嘧啶片
山东新华制药股份有限公司
国药准字H37020312
500mg
片剂
中国
在使用
2020-03-11
磺胺间甲氧嘧啶片
河南中孚药业有限公司
国药准字H41023576
500mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
磺胺间甲氧嘧啶片
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H50020716
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-13
磺胺间甲氧嘧啶片
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
国药准字H23020094
500mg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-07-27

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药品中标情况

药品规格: 3
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价0.34
规格:500mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:山西天致药业有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:山西天致药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磺胺间甲氧嘧啶片
片剂
500mg
100
0.39
38.6
山西天致药业有限公司
江西
2016-07-07
磺胺间甲氧嘧啶片
片剂
500mg
100
0.39
38.6
山西天致药业有限公司
江西
2017-07-06
磺胺间甲氧嘧啶片
片剂
500mg
100
0.34
33.57
山西天致药业有限公司
上海
2014-07-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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