精蛋白生物合成人胰岛素注射液

【药品名称】

通用名称： 精蛋白生物合成人胰岛素注射液
商品名称：诺和灵N
英文名称：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection
汉语拼音：JingDanBai ShengWuHeCheng RenYiDaoSu Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：低精蛋白锌胰岛素
活性成份：生物合成人胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的）。
1IU（国际单位）相当于0.035mg无水人胰岛素。
其它成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
本品是中效胰岛素混悬液。本品是低精蛋白锌胰岛素混悬液（NPH）。
本品为3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射器和诺和针特别设计的。
只有将本品与配套产品共同使用才能保证其安全有效地发挥作用。
本品为胰岛素混悬液。

【性状】

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。

【适应症】

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。

【规格】

本品是3毫升卡式瓶装低精蛋白锌胰岛素混悬液。每支3毫升。每毫升100国际单位(IU)。
1IU(国际单位)相当于0.035mg无水人胰岛素。

【用法用量】

剂量因人而异，由医生根据患者的病情而定。
用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者的情况不同而有所不同。
糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。
老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。
本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果方便的话，也可在腹壁、臀肌或三角肌区域做皮下注射。
本品不可静脉给药。
从大腿皮下给药比从其它注射部位给药吸收更慢，变化更小。
将皮肤捏起注射会降低误做肌肉注射的危险。
注射后针头必须在皮下停留至少6秒，保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。
为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。
为防止传染，本品只能由一人单独使用。
由医务人员来决定每天注射一次或几次。此药可单独或与短效胰岛素（如:诺和灵R）混合使用。在强化治疗中，此药可用作基础胰岛素（晚上和/或早上注射）与可溶性胰岛素混合餐前使用。
2型糖尿病治疗中，单独使用口服降糖药（OHA）控制血糖效果不满意时，本品也可与OHA共同使用。
或遵医嘱。
使用指南
当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯卡式瓶在A与B位置之间摇动，如图所示，以便能使卡式瓶内之玻璃球由一端移动到另一端。最少必须重复十次，直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。

*若笔芯已安装在诺和诺德胰岛素注射器内，在每次注射前，应将胰岛素注射器在位置A与B之间摇，此动作必须重复最少十次。

【不良反应】

1.低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、嗜睡、过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖可导致意识丧失及引起暂时性或永久性脑损伤或甚至死亡。
2.在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。
3.胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应（如注射部位红、肿和痒）。有些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。
4.全身性过敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可能很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸和血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。
5.未在注射区域内轮换注射部位可能导致注射部位的脂肪萎缩。

【禁忌】

低血糖。
对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者。

【注意事项】

胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中。通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐出现。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡、皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。
1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。
伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。
肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。
如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。
患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需要调整剂量：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、中效、长效等）、种类（动物、人胰岛素类似物）、和/或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。
患者换用本品，需要调整胰岛素剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。
少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或比较不明显。
血糖控制有显著改善的患者，如：接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。
胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。
对驾驶和机械操作能力的影响
低血糖症会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或起反应能力下降，有时会造成危险（如在开车或操纵机械时）。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。
配伍禁忌
一般来说，胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于胰岛素不通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。
胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低，在妊娠的后六个月增加。
分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。
由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。

【儿童用药】

本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同。本品用于青春期前儿童，通常剂量为每天每公斤体重0.7-1.0国际单位，但在症状得到部分换届期间可使用更低剂量。

【老年患者用药】

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应，详见【用法用量】。

【药物相互作用】

已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。
可能会减少胰岛素需要量的药物
口服降糖药（OHA），奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、非选择性β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、水杨酸盐、酒精和合成代谢类固醇。
可能会增加胰岛素需要量的药物
口服避孕药、噻嗪化物，糖皮质激素，甲状腺激素和拟交感神经类药物、炔羟雄烯异唑。
β受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状。
酒精会加重和延长胰岛素引起低血糖的作用。

【药物过量】

胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，会有不同程度的低血糖发生：
*轻度低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。
*对于严重的低血糖事件，患者已丧失意识的情况，可由受过指导的人士给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须静脉给予葡萄糖。
建议患者恢复知觉后，口服碳水化合物以免复发。

【药理毒理】

药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了葡萄糖的摄入；同时，抑制了肝脏葡萄糖的输出。

【药代动力学】

血流中的胰岛素半衰期只有几分钟。所以，胰岛素的时效特点完全由其吸收特点所决定。此过程受多种因目素(如：胰岛素剂量、注射途径和部位)的影响。这就是胰岛素的降糖效果在不同患者之间及同一患者自身会有某些变异的原因。
经皮下注射后，平均药物作用时间为：
起效时间：1.5小时
最大浓度时间：4-12小时
持续时间：最多24小时

【贮藏】

不使用的本品应贮存于2至8摄氏度的冰箱内(不要太接近冷冻室)。使用中的本品不要放在冰箱里。本品可与诺和诺德胰岛素注射器一起使用或随身携带，可以在室温(最高25摄氏度)最长保存四个星期。
避光保存。
避免儿童触及。
使用前查看笔芯卡式瓶是否完整（如：无裂缝）。
如有任何损坏或是橡皮活塞的可见宽度大于白色条码带的宽度时，则不能使用。
每次注射后拔下针头，以免药液因温度改变从针头渗出而使胰岛素浓度增加。
本品不可自行装满重新使用。
不要将本品暴露在热源或直接光照下，也不要将其冷冻。
冷冻后的胰岛素产品不可使用。
胰岛素包装盒上注明有效期，过期切勿使用。
如果本品振摇后不呈白色，不呈均匀雾状，请不要使用。

【有效期】

本品有效期30个月

【进口药品注册证号及分包装批准文号】

进口药品注册证号：BH20020559
分包装批准文号：国药准字J20030080

【生产企业】

生产厂：丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S
地址：2880 Bagsvaerd,Denmark
电话：+45 4444 8888
传真：+45 4443 8118
分包装厂：诺和诺德（中国）制药有限公司
地址：天津经济技术开发区南海路99号
邮编：300457
公司咨询电话：8008102299（免费）0106505 8787
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