胰激肽原酶肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2012年09月03日
修改日期:2016年01月12日

【药品名称】

通用名称: 胰激肽原酶肠溶片
英文名称:Pancreatic Kininogenase Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Yijitaiyuanmei Changrong Pian

【成份】

本品主要成分为胰激肽原酶

【性状】

本品为肠溶衣片,除去包衣后显类白色或淡褐色。

【适应症】

血管扩张药。有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病,如糖尿病引起的肾病,周围神经病,视网膜病,眼底病及缺血性脑血管病,也可用于高血压病的辅助治疗。

【规格】

120单位

【用法用量】

口服,一次120~240单位,一日360~720单位,空腹服用。

【不良反应】

偶有皮疹,皮肤瘙痒等过敏现象及胃部不适和倦怠等感觉,停药后消失。

【禁忌】

脑出血及其他出血性疾病的急性期禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品与蛋白酶抑制剂不能同时使用。
2.本品与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)有协同作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

有扩张血管改善微循环作用;激活纤溶酶,降低血粘度;抑制磷脂酶A2,防止血小板聚集,防止血栓形成等作用。

【药代动力学】

口服4小时血浆浓度达峰值,t1/2 7小时,主要经肾脏排泄。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准修订件WS1-XG-004-2006

【批准文号】

国药准字H20044399

【生产企业】

企业名称:卫材(辽宁)制药有限公司
地址:本溪经济技术开发区平台二街39号
邮政编码:117004
电话号码:024-45598788
传真号码:024-45598789
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误】

《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表

73.药品名称:胰激肽原酶肠溶片

项目 原有的网上样稿内容 修订后的样稿内容
药理毒理 抑制磷脂酶A2 改为:“激活磷脂酶A2”

 
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19993089
胰激肽原酶肠溶片
120单位
片剂
常州千红生化制药股份有限公司
常州千红生化制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20044400
胰激肽原酶肠溶片
240单位
片剂
卫材(辽宁)制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-04
国药准字H20041297
胰激肽原酶肠溶片
120单位
片剂(肠溶)
上海金城素智药业有限公司
上海丽珠制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H41022915
胰激肽原酶肠溶片
120单位
片剂
河南灵佑药业股份有限公司
河南灵佑药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-25
国药准字H19993090
胰激肽原酶肠溶片
60单位
片剂
常州千红生化制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胰激肽原酶肠溶片
常州千红生化制药股份有限公司
国药准字H19993089
120iu
片剂
中国
在使用
2020-06-15
胰激肽原酶肠溶片
卫材(辽宁)制药有限公司
国药准字H20044400
240iu
片剂
中国
在使用
2020-06-04
胰激肽原酶肠溶片
上海丽珠制药有限公司
国药准字H20041297
120iu
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-04-09
胰激肽原酶肠溶片
河南灵佑药业股份有限公司
国药准字H41022915
120iu
片剂
中国
在使用
2020-02-25
胰激肽原酶肠溶片
常州千红生化制药股份有限公司
国药准字H19993090
60iu
片剂
中国
在使用
2020-06-15

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药品中标情况

药品规格: 2405
中标企业: 14
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:60iu
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:成都通德药业有限公司
最高中标价0
规格:40iu
时间:2024-03-14
省份:广西
企业名称:武陟维尔康生化制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用胰激肽原酶
注射剂
10iu
1
8.85
8.845
武陟维尔康生化制药有限公司
武陟维尔康生化制药有限公司
辽宁
2010-12-16
胰激肽原酶肠溶片
片剂
60iu
36
0.7
25.0884
常州千红生化制药股份有限公司
河北
2010-11-30
胰激肽原酶肠溶片
片剂
120iu
24
1.22
29.16
常州千红生化制药股份有限公司
北京
2010-10-30
胰激肽原酶肠溶片
片剂
120iu
24
1
24
武陟维尔康生化制药有限公司
北京
2010-10-30
胰激肽原酶肠溶片
片剂
60iu
60
0.41
24.77
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

0.88

常州千红生化制药股份有限公司

最高降幅

62.27

四川顺生制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.2

河南灵佑药业股份有限公司

最低降幅

41.96

上海丽珠制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
胰激肽原酶肠溶片
常州千红生化制药股份有限公司
片剂
12片/板*2板/袋(盒)
1年
21.08
2022-01-24
胰激肽原酶肠溶片
四川顺生制药有限公司
肠溶片
20片/板*3板/盒
1年
14.4
2022-01-24
胰激肽原酶肠溶片
河南灵佑药业股份有限公司
片剂
48片/盒
1年
16.17
2022-12-30
胰激肽原酶肠溶片
河南灵佑药业股份有限公司
片剂
24片/盒
1年
8.29
2022-12-30
胰激肽原酶肠溶片
四川顺生制药有限公司
肠溶片
12片/板*5板/盒
1年
23.56
2021-12-17

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509766
胰激肽原酶肠溶片
黑龙江江世药业有限公司
仿制
6
2006-03-06
2006-12-12
制证完毕-已发批件黑龙江省 EP085434889CN
查看
CYHB0500156
胰激肽原酶肠溶片
济南维尔康生化制药有限公司
补充申请
2005-02-17
2005-07-08
已发批件山东省
查看
CYHS0602812
胰激肽原酶肠溶片
开封康诺药业有限公司
仿制
6
2006-05-22
2007-12-29
已发批件河南省 EU373781408CN
查看
CYHS0602820
胰激肽原酶肠溶片
开封康诺药业有限公司
仿制
6
2006-05-22
2007-12-29
已发批件河南省 EU373781408CN
查看
CYHS0502331
胰激肽原酶肠溶片
深圳市中联制药有限公司
仿制
6
2005-04-21
2005-12-22
已发批件广东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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