注射用胰激肽原酶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月30日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 注射用胰激肽原酶
英文名称:Pancreatic Kininogenase for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yijitaiyuanmei

【成份】

本品主要成份为:胰激肽原酶。辅料为:乳糖甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物。

【适应症】

血管扩张药。有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病,如糖尿病引起的肾病,周围神经病,视网膜病,眼底病及缺血性脑血管病,也可用于高血压病的辅助治疗。

【规格】

⑴10单位
⑵40单位

【用法用量】

临用前,加注射用灭菌生理盐水1.5ml溶解。肌内注射,一日10~40单位,一日1次或隔日1次。

【不良反应】

偶有皮疹,皮肤瘙痒等过敏现象及胃部不适和倦怠等感觉,停药后消失。

【禁忌】

脑出血及其他出血性疾病的急性期禁用。对本品过敏患者禁止注射给药。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.本品与蛋白酶抑制剂不能同时使用。
2.本品与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)有协同作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

有扩张血管改善微循环作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

管制瓶,2支/盒、10支/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS1-XG-007-2006

【批准文号】

⑴国药准字H37022182
⑵国药准字H20056124

【生产企业】

企业名称:济南维尔康生化制药有限公司
生产地址:济南市工业北路303号
邮政编码:250100
电话号码:0531-88966336
传真号码:0531-88966336
网    址:www.jnwelcomezy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19993108
注射用胰激肽原酶
10单位
注射剂
常州千红生化制药股份有限公司
常州千红生化制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20056753
注射用胰激肽原酶
10单位
注射剂
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H20056124
注射用胰激肽原酶
40单位
注射剂
武陟维尔康生化制药有限公司
武陟维尔康生化制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H20046558
注射用胰激肽原酶
20单位
注射剂
丽珠集团苏州新宝制药厂
化学药品
国产
2004-12-22
国药准字H20046559
注射用胰激肽原酶
40单位
注射剂
丽珠集团苏州新宝制药厂
化学药品
国产
2004-12-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药股份有限公司
国药准字H19993108
10iu
注射剂
中国
在使用
2020-06-15
注射用胰激肽原酶
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H20056753
10iu
注射剂
中国
在使用
2020-08-04
注射用胰激肽原酶
武陟维尔康生化制药有限公司
国药准字H20056124
40iu
注射剂
中国
在使用
2020-11-17
注射用胰激肽原酶
丽珠集团苏州新宝制药厂
国药准字H20046558
20iu
注射剂
中国
已过期
2004-12-22
注射用胰激肽原酶
丽珠集团苏州新宝制药厂
国药准字H20046559
40iu
注射剂
中国
已过期
2004-12-22

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药品中标情况

药品规格: 2366
中标企业: 14
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:60iu
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:成都通德药业有限公司
最高中标价0
规格:40iu
时间:2024-06-24
省份:湖北
企业名称:武陟维尔康生化制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胰激肽原酶肠溶片
片剂
120iu
40
0.7
28.1
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用胰激肽原酶
注射剂
40iu
1
27.3
27.3
常州千红生化制药股份有限公司
宁夏
2015-08-12
胰激肽原酶肠溶片
片剂
120iu
20
0.7
14.098
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
广东
2015-07-02
注射用胰激肽原酶
注射剂
40iu
1
26.27
26.2667
常州千红生化制药股份有限公司
常州千红生化制药股份有限公司
广东
2015-07-02
胰激肽原酶肠溶片
片剂
120iu
40
0.72
28.8
成都通德药业有限公司
成都通德药业有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

25.58

常州千红生化制药股份有限公司

最高降幅

84.99

常州千红生化制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

8.55

常州千红生化制药股份有限公司

最低降幅

64.38

开封康诺药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药股份有限公司
注射剂
1瓶/盒
1年
25.58
2022-01-24
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药股份有限公司
注射剂
1瓶/盒
1年
8.85
2021-12-17
注射用胰激肽原酶
开封康诺药业有限公司
注射剂
5支/盒
1年
105
2021-12-17
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药股份有限公司
注射剂
1瓶/盒
1年
8.85
2022-01-24
注射用胰激肽原酶
开封康诺药业有限公司
注射剂
5支/盒
1年
105
2022-01-24

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0900875
注射用胰激肽原酶
丽珠集团丽珠制药厂
补充申请
2009-03-24
2009-09-29
制证完毕-已发批件广东省 EA201012473CS
查看
CYHB0504336
注射用胰激肽原酶
上海第一生化药业有限公司
补充申请
2006-04-20
2008-08-20
制证完毕-已发批件上海市 EX947503858CN
查看
CYHB0501790
注射用胰激肽原酶
丽珠集团丽珠制药厂
2005-08-25
已发件 广东省
CYHB0503150
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药有限公司
补充申请
2005-11-20
2006-04-10
已发件 江苏省
查看
CYHB0503151
注射用胰激肽原酶
常州千红生化制药有限公司
补充申请
2005-11-20
2006-04-10
已发件 江苏省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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