葛根素氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月27日
修改日期：2009年02月18日

【警告】

使用前请详细检查，如有药液混浊或异物、封口松动、瓶身裂纹等情况，请勿使用。

【药品名称】

通用名称： 葛根素氯化钠注射液
商品名称：唯新
英文名称：Puerarin and Sodium Chioride Injection
汉语拼音：Gegensu Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为葛根素。
化学名称：8-β-D葡萄吡喃糖-4’，7-二羟基异黄酮。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₀O₉
分子量：416.38
本品所含的辅料为氯化钠和注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋。

【规格】

100ml：葛根素0.2g与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注，一次0.4-0.6g(以葛根素计)，每日一次，15天为一疗程。

【不良反应】

1.个别病人用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反应，继续用药自行消失。
2.极少数病人可出现皮疹及发热，肾绞痛。
3.偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】

1.严重肝、肾功能不全、心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。
2.有出血者禁用。
3.需要限制钠入量者禁用。
4.对本药过敏或过敏体质者禁用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。
2.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。
3.使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。
4.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。
5.使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下，不建议在哺乳期使用。

【儿童用药】

本品在儿童用药的安全、有效性尚未建立。

【老年用药】

对肝、肾功能正常的患者，本品适用老年患者使用，考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。

【药物相互作用】

本药为含有酚羟基的化合物，遇碱，溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此使用过程中，不宜在碱液中长时间放置，应避免与金属离子接触。

【药物过量】

无相关资料

【药理毒理】

葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮甘，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。
动物试验表明：
(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成份则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质；
(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用；
(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%；
(4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。
小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD₅₀分别为634.3mg/kg、1412.2mg/kg。动物长期毒理实验表明，葛根素无蓄积性毒性，对心、肝、肺、脾、肾等无明显毒性。致突变试验显示，葛根素无任何致突活性。致畸试验表明：葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

【药代动力学】

动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期(t_1/2β)依次降低(11.80,10.37,4.65hr)，分布半衰期(t_1/2α)依次增加(0.53,0.64,0.67hr);葛根素静脉注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t_1/2α)、消除半衰期(t_1/2β)分别为10.3、74.0min,平均滞留时间(MRT)为1.28hr,稳态表观分布容积(V_ss)为0.298L/Kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之；并可通过血脑屏障进入脑内，但含量较低。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

包装材料：玻璃输液瓶、药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：每瓶100ml,每箱100瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20051160

【生产企业】

企业名称：辽宁海神联盛制药有限公司LIAOLING HISHEN LIANSHEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：丹东市浪头镇金泉路3号
邮政编码：118009
电话号码：0415-2315111
传真号码：0415-2315880