葛根素滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月04日
修改日期:2009年01月04日 2009年03月10日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 葛根素滴眼液
商品名称:达靓
英文名称:Puerarin Eye Drops
汉语拼音:Gegensu Diyanye

【成份】

本品主要成份是葛根素,化学名称为-8-β-D葡萄呲喃糖-4,7-二羟基异黄酮
化学结构式:

分子式:C21H20O9
分子量416.38

【性状】

本品为无色或微黄绿色澄明液体

【适应症】

治疗原发性开角青光眼、高眼压症、原发性闭觉型青光眼、继发性青光眼。

【规格】

5ml:50mg

【用法用量】

成人常用量:1%葛根素滴眼液一次1~2滴,滴入眼睑内,闭目3~5分钟。首日3次,以后一日2次,早晚各一次。

【不良反应】

1.局部不良反应:偶有一过性异物感或刺激感。
2.全身不良反应有:头痛、胃肠症状、哮喘等,极少见。

【禁忌症】

尚不明确。

【注意事项】

心率过缓者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

葛根素有广泛而显著的β-受体阻滞作用,故能降低眼内压。有文献报道1%葛根素滴眼液与0.5%噻吗洛尔滴眼液相比,降眼压趋势相似,在快速降眼压方面弱于噻吗洛尔滴眼液,但在维持较长时间低眼压作用方面优于噻吗洛尔滴眼液。

【药代动力学】

1%葛根素滴眼液给家兔滴眼,血药峰浓度在2小时,降眼压最强时间为4小时,房水半衰期为8小时。

【贮藏】

避光、密闭、于阴凉处(不超过20℃)保存

【包装】

药用滴眼剂聚酯瓶,每盒1瓶,每瓶5ml,塑料眼药水瓶,每盒1支,每支装5ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-111)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20000331

【生产企业】

企业名称:浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址:浙江省平湖市北路角棉巾桥
邮政编码:314200
电话和传真号码:(0573)85013876、85015634:(0573)85015634
网址:http://www.zjspas.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20178014
葛根素滴眼液
1%
滴眼剂
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
化学药品
国产
2022-09-13
国药准字H20000331
葛根素滴眼液
5ml:50mg
眼用制剂
浙江莎普爱思药业股份有限公司
浙江莎普爱思药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-19
国药准字H20093867
葛根素滴眼液
1%
眼用制剂
杭州易舒特药业有限公司
化学药品
国产
2014-08-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
葛根素滴眼液
广东恒健制药有限公司
国药准字H20178014
1%
滴眼剂
中国
在使用
2022-09-13
葛根素滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H20000331
5ml:50mg
眼用制剂
中国
在使用
2021-01-19
葛根素滴眼液
杭州易舒特药业有限公司
国药准字H20093867
1%
眼用制剂
中国
已过期
2014-08-04

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药品中标情况

药品规格: 5142
中标企业: 75
中标省份: 32
最低中标价0.07
规格:2ml:100mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2024-01-23
省份:云南
企业名称:河北武罗药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用葛根素
注射剂
100mg
1
12.8
12.8
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用葛根素
注射剂
200mg
1
22.3
22.3
浙江震元制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用葛根素
注射剂
50mg
1
8.3
8.3
北京赛升药业股份有限公司
山东
2009-12-27
葛根素滴眼液
眼用制剂
5ml:50mg
1
18.37
18.37
浙江莎普爱思药业股份有限公司
浙江莎普爱思药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
葛根素氯化钠注射液
注射剂
250ml:600mg/2.25g
1
45.8
45.8
青岛金峰制药有限公司
青岛金峰制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
葛根素
NPI-031-G
中毒/药物成瘾
酒精中毒
查看 查看
5-HT2C;GABAR
葛根素
DW-1029M
泌尿生殖系统
糖尿病肾病
查看 查看
深圳市健元医药科技有限公司
神经系统;心血管系统
心脑血管疾病;脑血管病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0602304
葛根素滴眼液
浙江莎普爱思制药有限公司
补充申请
2007-03-27
2007-08-13
已发批件浙江省 ET182930935CN
查看
CYHS0604735
葛根素滴眼液
杭州易舒特药业有限公司
仿制
6
2007-05-14
2009-09-03
制证完毕-已发批件浙江省 EA101752361CS
查看
CYHB0601671
葛根素滴眼液
浙江莎普爱思制药有限公司
补充申请
2006-11-07
2007-06-11
已发批件浙江省 ET288336271CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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