盐酸可乐定滴眼液

本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸可乐定滴眼液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期
修改日期

【药品名称】

通用名称: 盐酸可乐定滴眼液
英文名称:Clonidine Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音:Yansuan Keleding  Diyanye

【成份】

本品主要成份为盐酸可乐定,其化学名称为2-[(2,6-二氯苯基)亚氨基]咪唑烷盐酸盐。
其化学结构式为:

分子式:C9H9Cl3N3·HCl
分子量:266.56

【性状】

本品为无色澄明的液体。

【适应症】

原发性开角型青光眼及闭角型青光眼,尤适用于不能耐受缩瞳药的青光眼患者。

【规格】

5毫升:12.5毫克

【用法用量】

滴入眼睑内,一次1滴,一日2~3次或遵医嘱。

【不良反应】

本品易全身吸收,可引起口干、头晕、心动过缓、血压下降等。

【禁忌】

对本品过敏者,患脑血管病,冠状动脉供血不足,精神抑郁史,近期心肌梗死,雷诺氏病,慢性肾功能障碍,窦房结功能低下,血栓性脉管炎,低血压症及低压性青光眼患者禁用。

【注意事项】

1.使用本品时应用手压迫泪囊部位,以减少药物的全身吸收。
2.长期用药的病人应定期检查眼底。
3.使用本品15分钟内,请不要配戴隐形眼镜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

盐酸可乐定对胚胎有毒性,可通过乳汁分泌,孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

用时须减量,并注意防止体位性低血压。

【药物相互作用】

1. 本品禁用于使用单胺化酶抑制剂(MAO)的患者。
2. 与三环抗抑郁药合用可使本品降压作用减弱。
3. 与乙醇或中枢抑制药合用,可使其抑制作用加强。

【药物过量】

未见本品药物过量报道,如果使用过量,请立即停药冲洗并对症治疗。过量可导致低血压、心动过缓、口干、恶心、呕吐、反射消失或减弱、乏力、嗜睡、体温降低、瞳孔缩小、呼吸暂停等。

【药理毒理】

可乐定为α2-肾上腺素能受体激动剂,可通过负反馈机理,抑制交感神经,并减少房水生成,增加房水流出,产生降眼压效果,对瞳孔大小、视力及眼调节功能均无影响。玻璃酸为增稠剂,可延长药液在眼表面停留时间,延迟药液流入鼻腔、口腔的时间,减少药物的全身吸收及其产生的毒副作用。

【药代动力学】

本品为眼用制剂,经滴眼后吸收入血液循环,故可使对侧眼的眼压下降。滴眼后30分钟眼压下降,1~2小时达峰,持续4~8小时。本品全身吸收后,蛋白结合率低,少部分在肝内代谢,约80%由尿排泄,约20%由胆汁排泄,T1/2为12.7h。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21021664

【生产企业】

企业名称:沈阳兴齐制药有限公司
地    址:沈阳经济技术开发区三号街12甲4号
邮    编:110027
电    话:024-62116633
传    真:024-62363012
网    址:Http://www.eyedrop.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10910043
盐酸可乐定滴眼液
5ml:12.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H22020541
盐酸可乐定滴眼液
5ml:12.5mg
滴眼剂
长春长庆药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-03-20
国药准字H37022352
盐酸可乐定滴眼液
5ml:12.5mg
滴眼剂
辰欣佛都药业(汶上)有限公司
化学药品
国产
2015-04-10
国药准字H21021664
盐酸可乐定滴眼液
5ml:12.5mg
滴眼剂
沈阳兴齐眼药股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
化学药品
国产
2025-02-27
国药准字H42022489
盐酸可乐定滴眼液
5ml:12.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
武汉五景药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸可乐定滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
国药准字H10910043
5ml:12.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-08-05
盐酸可乐定滴眼液
长春长庆药业集团有限公司
国药准字H22020541
5ml:12.5mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-03-20
盐酸可乐定滴眼液
山东辰欣佛都药业股份有限公司
国药准字H37022352
5ml:12.5mg
滴眼剂
中国
已过期
2015-04-10
盐酸可乐定滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药准字H21021664
5ml:12.5mg
滴眼剂
中国
在使用
2025-02-27
盐酸可乐定滴眼液
武汉五景药业有限公司
国药准字H42022489
5ml:12.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-07-08

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药品中标情况

药品规格: 1441
中标企业: 7
中标省份: 32
最低中标价0.07
规格:75μg
时间:2011-11-16
省份:浙江
企业名称:常州制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2mg/2.5cm2
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:国药瑞福莱药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸可乐定片
片剂
75μg
100
0.28
27.8
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
贵州
2018-04-11
可乐定透皮贴片
贴剂
2.5mg
4
0.83
3.3295
国药瑞福莱药业有限公司
福建
2017-03-06
可乐定透皮贴片
贴剂
1mg/1.25cm2
1
109.8
109.7987
国药瑞福莱药业有限公司
福建
2017-03-06
盐酸可乐定片
片剂
75μg
24
0.09
2.09
江苏云阳集团药业有限公司
湖北
2013-01-15
可乐定控释贴
贴膏剂
2.5mg
2
17.13
34.26
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
广东
2012-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
可乐定
BA-028;NAL-8208
杂类
口腔黏膜炎
查看 查看
ADRA2
可乐定
NAL-8208
心血管系统
高血压病
查看 查看
可乐定
NAL-8208;ARC-4558
神经系统
神经病理性疼痛
查看 查看
ADRA2
可乐定
NAL-8208
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰
心血管系统
高血压病
查看 查看
ADRA2
盐酸可乐定
NAL-8208
心血管系统;神经系统
注意缺陷多动障碍
查看 查看
ADRA2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0404216
盐酸可乐定滴眼液
山东正大福瑞达制药有限公司
2004-07-16
已发批件山东省
CYHB0701482
盐酸可乐定滴眼液
沈阳市兴齐制药有限责任公司
补充申请
2007-09-25
2008-06-25
制证完毕-已发批件辽宁省 EX028996435CN
查看
CXS20020173
盐酸可乐定滴眼液
山东正大福瑞达制药有限公司
新药
4
2002-03-18
2004-03-01
已发批件 山东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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