硝酸毛果芸香碱眼用凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2014年7月22日

【特殊标记】

外

【警告】

1.禁用于任何不应缩瞳的眼病患者，如虹膜睫状体炎，瞳孔阻滞性青光眼等。
2.禁用于对本品任何成份过敏者。
3.哮喘患者，急性角膜炎患者慎用。
4.当药品性状发生改变时禁止使用

【药品名称】

通用名称： 硝酸毛果芸香碱眼用凝胶
英文名称：Pilocarpine Nitrate Eye Gel
汉语拼音：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Yanyongningjiao

【成份】

本品主要成份为硝酸毛果芸香碱。
其化学名称为：4-［(1-甲基-1H-咪唑-5-基)甲基］-3-乙基二氢-2(3H)-呋喃酮硝酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₁H₁₆N₂O₂·HNO₃
分子量：271.27

【性状】

本品为几乎无色的半透明凝胶。

【适应症】

本品为一种缩瞳剂(拟副交感神经药)，用于控制眼压。本品可与其他缩瞳剂、β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、拟交感神经药物或高渗脱水剂联合用药。

【规格】

4%(5g：0.2g)

【用法用量】

睡前给药，一日一次，一次1滴。

【不良反应】

眼局部不良反应有：流泪、眼烧灼感、刺痛不适、眼眶周围疼痛、睫状体痉挛、结膜充血、浅表角膜炎和诱发近视。此眼部不良反应通常发生在治疗初期，并在治疗过程中消失。老年人和晶状体混浊的病人在照明不足的情况下会有视力减退。研究观察，约10%接受毛果芸香碱治疗的患者出现微细的角膜颗粒。有缩瞳剂治疗期间导致视网膜脱落的报道，尤其在青少年近视患者中易发生。长期使用本品可出现晶状体混浊。
局部用药后出现全身不良反应的情况罕见，但偶见特别敏感的患者，局部常规用药后出现出汗和胃肠道反应。

【禁忌】

1、禁用于任何不应缩瞳的眼病患者，如虹膜睫状体炎、瞳孔阻滞性青光眼等。
2、禁用于对本品任何成分过敏者。
3、当药品性状发生改变时禁止使用。

【注意事项】

1.本品仅限于眼局部外用。
2.哮喘，急性角膜炎慎用。
3.瞳孔缩小常引起暗适应困难，应告知需在夜间开车或从事照明不好的危险职业的患者应特别小心。
4.定期检查眼压。如出现视力改变，需查视力、视野、眼压描记及房角等，根据病情变化改变用药及治疗方案。
5.滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药品。
6.为避免吸收过多引起全身不良反应，滴眼后需用手指压迫泪囊部1～2分钟。
7.如意外服用，需给予催吐或洗胃；如过多吸收出现全身中毒反应，应使用阿托品类抗胆碱药进行对抗治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确孕妇使用本品是否会对胎儿造成伤害，或生殖能力是否会受到影响。故孕妇应慎用。只有在获益明显大于风险的情况下，才可考虑使用本品。
本品是否会分泌到人乳中目前还未知。因为许多药物都能分泌到人乳中，因此哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

18岁以下人群用药的安全有效性尚未确立，故儿童应慎用。因患儿体重轻，易用药过量引起全身中毒。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品与β受体阻断剂、碳酸酐酶抑制剂、α和β肾上腺能受体激动剂或高渗脱水剂联合使用有协同作用。
2.本品与拉坦前列素合用可降低葡萄膜巩膜途径房水流出的量，减低降眼压作用。
3.与局部抗胆碱药物合用将干扰本品的降眼压作用。与适量的全身抗胆碱药物合用，因全身用药到达眼部的浓度很低，通常不影响本品的降眼压作用。

【药物过量】

药物过量可产生出汗、流涎、恶心、震颤、脉搏缓慢和血压下降。在哮喘患者可致支气管痉挛。在中度药物过量时，可自行恢复，静脉补液可纠正脱水，有助于恢复。对严重药物过量的病例，阿托品是毛果芸香碱的拮抗药。本品眼局部外用过量时，可用温水将其从眼部冲洗掉。

【药理毒理】

毛果芸香碱是一种具有直接作用的拟胆碱药物，通过直接刺激位于瞳孔括约肌、睫状体及分泌腺上的毒蕈碱受体而起作用。毛果芸香碱通过收缩瞳孔括约肌，使周边虹膜离开房角前壁，开放房角，增加房水排出。同时本品还通过收缩睫状肌的纵行纤维，增加巩膜突的张力，使小梁网间隙开放，房水引流阻力减小，增加房水排出，降低眼压。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处(2～10℃)保存。

【包装】

聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管,1支/盒。

【有效期】

12个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20140081

【生产企业】

企业名称：华北制药股份有限公司
生产地址：河北省石家庄市和平东路388号
邮政编码：050015
生产电话：0311-86055946
销售电话：
传真号码：0311-86676507
网址：http：//www.ncpcrd.com