双氯非那胺片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:双氯非那胺
英文名称:Diclofenamide Tablets
汉语拼音:Shuanglufeina'an Pian

【成份】

本品主要成份为:双氯非那胺
其化学名称为:4,5-二氯间苯二磺酰胺。
分子式:C6H6CI2N2O4S2
分子量:305.15

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于治疗各种类型的青光眼,对各种类型青光眼急性发作时的短期给药控制眼压,是一种有效的辅助药物。
特别适用于急性闭角型青光眼急性发作期、急性眼压升高的继发性青光眼及对乙酰唑胺不敏感的病例。
亦可作为抗青光眼手术的术前降压剂。
本品也和其他碳酸酐酶抑制剂一样,不能长期用于控制眼压。

【规格】

25毫克

【用法用量】

成人常用量:口服一次2~4片,一日2~6片。
抗青光眼,成人口服首量100mg(4片),以后每12小时服1次,直至获得满意的效果。
维持量25~50mg(1~2片),每日1~3次。

【不良反应】

1.一般用药后常见的不良反应有:.1.四肢麻木及刺痛感;2.全身不适症候群:疲劳、体重减轻、困倦抑郁、嗜睡、性欲减低等;更易出现精神错乱;3.胃肠道反应:属样味觉、恶心、消化不良腹泻;更易出现厌食;4.肾脏反应:多尿、夜尿、肾及泌尿道结石等;5.可出现暂时性近视,也可发生磺胺样皮疹,剥脱性皮炎。
2.少见的副作用:1.电解质紊乱:代谢性酸中毒、低血症,补充碳酸氢盐有可能减轻症状;2.听力减退;3.最严重的不良反应是造血系统障碍:急性溶血性贫血、粒细胞减少症、血小板减少症、嗜伊红

【禁忌】

肝、肾功能不全致低血症、低血症、高氯性酸中毒,肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退(阿狄森病),肝昏迷。

【注意事项】

1.询问病人有否磺胺过敏史,不能耐受磺胺类药物或其他磺胺衍生物利尿药的患者,也不能耐受本品。
2.与食物同服可减少胃肠道反应;3.下列情况应慎用:①因本品可增高血糖及尿糖浓度,故糖尿病患者应慎用;②酸中毒及肝、肾功能不全者慎用。
4.对诊断的干扰:①尿17-羟类固醇测定,因干扰Glenn-Nelson法的吸收,可产生假阳性结果;②尿蛋白测定,由于尿碱化,可造成如溴酚蓝试验等一些假阳性结果;③血氨浓度、血清胆红素、尿胆素元浓度都可以增高;④血糖浓度、尿糖浓度均可增高,非糖尿病者不受影响;⑤血浆氯化物的浓度

【药物相互作用】

1 与促肾上腺皮质激素、糖皮质激素尤其与盐皮质激素联合使用,可以导致严重的低血,在联合用药时应注意监护血清的浓度及心脏功能。
亦应估计到长期同时使用有增加低血的危险,可以造成骨质疏松,因为这些药都能增加的排泄。
2 与苯丙胺、抗M-胆碱药、尤其是和阿托品奎尼丁联合应用时,由于形成碱性尿,本品排泄减少,会使不良反应加重或延长。
3 与抗糖尿病药(如胰岛素)联合应用时,可以减少低血糖反应,因为本品可以造成高血糖和尿糖,故应调整剂量。
4 与苯巴比妥卡马西平或苯妥英等联合应用,可引起骨软化发病率上升。
5 洋地黄苷类与本品合用,可提高洋地黄的毒性,并可发生低血症。
6 与甘露醇尿素联合应用,在增强降低眼内压作用的同时,可增加尿量。

【药理作用】

在其分子中含有2个磺酰胺基团,故具有较强的碳酸酐酶抑制功能,除抑制Na+、K+再吸收外,还增加CI-的排出,故代谢性酸中毒的发生缓慢。
本品50mg的疗效与250mg乙酰唑胺相当。
本品可减少房水生成量的39%,从而使眼压下降。
无论正常眼及青光眼均可使其眼压下降,正常眼平均下降0.32kPa(2.4mmHg),青光眼平均下降1.08kPa(8.1mmHg)。
但房水流出易度不变,即本品没有增加房水排出的功能。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

国药准字H31020561

【生产企业】

企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
企业简称:信谊
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020561
双氯非那胺片
25mg
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯非那胺片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31020561
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
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省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

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最高降幅

中选批次

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最低中选单价

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最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯非那胺
默克
肌肉骨骼系统
麻痹症
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CA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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