硝酸毛果芸香碱注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月26日
修改日期:2008年08月01日

【药品名称】

通用名称: 硝酸毛果芸香碱注射液
英文名称:Pilocarpine Nitrate Injection
汉语拼音:Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Zhusheye

【成份】

本品主要成份为硝酸毛果芸香碱
化学名称:4[(1-甲基-1H-咪唑-5-基)甲基]-3-乙基二氢-2(3H)-呋喃酮硝酸盐。
化学结构式:

分子式:C11H16N2O2·HNO3
分子量:271.27

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1.用于开角型青光眼和急、慢性闭角型青光眼以及继发性闭角型青光眼。
2.白内障人工晶体植入手术中缩瞳。
3.阿托品类药物的中毒对症治疗。

【规格】

1ml:2mg

【用法用量】

皮下注射。
一次2~10mg,术中稀释后注入前房或遵医嘱。

【不良反应】

尚未发现有关不良反应的报道。

【禁忌】

1.虹膜睫状体炎,瞳孔阻滞性青光眼患者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.瞳孔缩小常引起暗适应困难,应告知须在夜间开车或从事照明不好的危险职业的患者特别小心。
2.定期检查眼压。如出现视力改变,应查视力、视野、眼压描记及房角等,根据病情变化改变用药及治疗方案。
3.为避免吸收过多引起全身不良反应,滴眼后要用手指压迫泪囊部1~2分钟。
4.如意外服用,须给予催吐或洗胃;如过多吸收出现全身中毒反应,应使用抗胆碱药进行对抗治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚不确定,故应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品与β受体阻滞药、碳酸酐酶抑制剂、α和β肾上腺能受体激动药或高渗脱水剂联合使用有协同作用。
2.本品与拉担前列素合用可降低葡萄膜巩膜途径房水流出的量,减低降眼压作用。
3.与局部抗胆碱药物合用将干扰本品的降眼压作用。与适量的全身抗胆碱药物合用,因全身用药到达眼部的浓度很低,通常不影响本品的降眼压作用。

【药物过量】

过量使用本品,能引起肌颤、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、流涎、发汗、哮喘、多汗、瞳孔缩小、呼吸困难、抽搐等。本品对心脏的抑制作用及肺水肿是致死的原因。阿托品有对抗解毒作用。

【药理毒理】

本品对平滑肌和各种腺体有直接兴奋作用,对唾液腺和汗腺作用尤为显著。直接激动M胆碱受体,使虹膜括约肌收缩,瞳孔缩小,睫状肌收缩导致调节房水排出阻力减少,使青光眼的眼内压下降。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿1ml×10支

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0675)-2002

【批准文号】

国药准字H12021239

【生产企业】

企业名称:天津耀氨基酸有限公司
生产地址:天津经济技术开发区黄海路223号
邮政编码:300457
电话和传真号码:电话:(022)24160836;(022)25299571
传真:(022)24160849;(022)66250225
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12021239
硝酸毛果芸香碱注射液
1ml:2mg
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸毛果芸香碱注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12021239
1ml:2mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27

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药品中标情况

药品规格: 1274
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.69
规格:4mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
最高中标价0
规格:1ml:2mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸毛果芸香碱滴眼液
眼用制剂
10ml:100mg
1
13.5
13.4999
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
辽宁
2010-02-12
硝酸毛果芸香碱注射液
注射剂
1ml:2mg
1
3.3
3.3
津药和平(天津)制药有限公司
山西
2010-02-11
硝酸毛果芸香碱滴眼液
眼用制剂
5ml:50mg
1
8.36
8.36
沈阳圣元药业有限公司
天津
2010-03-30
硝酸毛果芸香碱滴眼液
眼用制剂
5ml:50mg
1
8.25
8.25
津药永光(河北)制药有限公司
天津
2010-03-30
硝酸毛果芸香碱滴眼液
眼用制剂
5ml:25mg
1
12.52
12.52
山东博士伦福瑞达制药有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
KSS-694
Kissei医药有限公司;辉瑞
眼科;杂类
泪腺疾病;口干燥症
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mAChR
ARVN-003
极目峰睿(上海)生物科技有限公司
眼科
老花眼
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mAChR
pilocarpine + 双氯芬酸
CSF-1
眼科
老花眼
查看 查看
AChR
GLK-302
眼科
老花眼
查看 查看
眼科
青光眼
查看 查看
mAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1204598
硝酸毛果芸香碱注射液
天津金耀氨基酸有限公司
补充申请
2012-09-26
2013-05-31
制证完毕-已发批件天津市 1030946164302
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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