可乐定控释贴
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗高血压药
- ATC分类: 抗高血压药/ 起中心作用的抗肾上腺素能药/ 咪唑啉受体激动药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月22日
修改日期:2017年11月13日
【药品名称】
-
通用名称: 可乐定控释贴
英文名称:Clonidine Controlled-release Patches
汉语拼音:Keleding Kongshi Tie
【注册商标】
-
唯压平
【成份】
-
化学名称:[2-(2,6-二氯苯基)亚氨基]咪唑烷
化学结构式:
分子式:C9H9Cl2N3
分子量:230.10
【性状】
-
本品为敷贴面具有粘性药膜的贴片。
【适应症】
-
用于高血压病。
【规格】
-
(1)2.5mg/2.27cm2;
(2)5.0mg/4.5cm2。
【用法用量】
【不良反应】
-
用药后部分患者出现口干、倦怠、眩晕等,较少见有头昏、性功能减退、体位性低血压、恶心、呕吐等。长期使用本品有钠潴留,应加服利尿药。
【禁忌】
-
已知对可乐定过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物研究发现对胎仔有害,人体研究尚不充分。本品可通过乳汁分泌。此药只有必要时方可应用于妊娠及哺乳期妇女。
【儿童用药】
-
12岁以下儿童用药的安全性和功效尚未确定。
【老年用药】
-
老年人对降压作用敏感,注意防止低血压、电介质紊乱和肾功能损害。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
1.药理:
可乐定是α受体激动剂。它直接激动下丘脑及延脑的中枢突触后膜α2受体,使抑制性神经元激动,减少中枢交感神经冲动传出,从而抑制外周交感神经活动。可乐定还激动外周交感神经突触前膜α2受体,增强其负反馈作用,减少末梢神经释放去甲肾上腺素,降低外周血管和肾血管阻力,减慢心率,降低血压。肾血流和肾小球滤过率基本保持不变。直立性症状较轻或较少见,很少发生体位性低血压。
可乐定使卧位心输出量中度(15%~20%)减少,而不改变周围血管阻力:45%倾斜时轻度减少心输出量和周围血管阻力。长期治疗后心输出量趋于正常,但周围血管阻力持续降低。使用可乐定的患者大部分有心率减慢,但药物对血液动力学无影响。
临床研究证实可乐定降低血浆肾素活性、减少醛固酮和儿茶酚胺分泌,但这些药理作用与抗高血压作用的确切关系并不完全清楚。
2.毒理:
小鼠服用32-46倍人体最大推荐剂量的盐酸可乐定132周,无致癌事件。3倍于人体最大推荐剂量的盐酸可乐定对兔子无致畸时不影响雄性或雌性小鼠的生殖能力;但500-2000mcg/Kg或10-40倍人体最大推荐剂量,影响雌性小鼠繁殖能力。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,在30℃以下密封保存。
【包装】
-
聚酯镀铝膜、聚乙烯膜、聚丙烯消光膜三层复合膜。
(1)2.5mg/2.27cm2:1片/袋,2袋/盒,4袋/盒。
(2)5.0mg/4.5cm2:1片/袋,2袋/盒,4袋/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
(1)2.5mg/2.27cm2:WS-10001-(HD-0929)-2002
(2)5.0mg/4.5cm2:YBH03612007
【批准文号】
-
(1)2.5mg/2.27cm2:国药准字H11022508
(2)5.0mg/4.5cm2:国药准字H20073853
【生产企业】
【附件】
-
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
附件
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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可乐定控释贴
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北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
国药准字H11022508
|
2.5mg
|
贴剂(控释)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-22
|
可乐定控释贴
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
国药准字H20073853
|
4.5cm2:5mg
|
贴剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.07
- 规格:75μg
- 时间:2011-11-16
- 省份:浙江
- 企业名称:常州制药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2.5cm2(2mg)
- 时间:2022-03-26
- 省份:云南
- 企业名称:国药瑞福莱药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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可乐定透皮贴片
|
贴剂
|
2.5mg
|
2
|
19.7
|
39.4
|
国药瑞福莱药业有限公司
|
—
|
上海
|
2014-07-30
|
无 |
可乐定控释贴
|
贴膏剂
|
2.5mg
|
2
|
17
|
34
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
盐酸可乐定片
|
片剂
|
75μg
|
24
|
0.1
|
2.4
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
华润医药商业集团上海医药有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
盐酸可乐定片
|
片剂
|
75μg
|
24
|
0.1
|
2.29
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
华润医药商业集团上海医药有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
可乐定贴片
|
贴剂
|
2mg
|
2
|
35.66
|
71.32
|
哈尔滨瀚钧现代制药有限公司
|
哈尔滨瀚钧现代制药有限公司
|
贵州
|
2018-07-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1505618
|
可乐定控释贴
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-09-09
|
2016-08-12
|
制证完毕-已发批件北京市 1020024081020
|
— |
CYHB1505619
|
可乐定控释贴
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-09-09
|
2016-08-12
|
制证完毕-已发批件北京市 1020024081020
|
— |
CYHB1007374
|
可乐定控释贴
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-12-03
|
2013-05-31
|
制证完毕-已发批件北京市 1030946160902
|
查看 |
CYHB1406244
|
可乐定控释贴
|
北京克莱斯瑞控释药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-11-05
|
2015-07-15
|
制证完毕-已发批件北京市 1035280695715
|
— |
CYHS0590146
|
可乐定控释贴
|
梁介福(广东)药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-16
|
2008-09-22
|
制证完毕-已发批件广东省 EF597717775CN
|
查看 |
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