葛根素注射液
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 其它治疗心脏病药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月18日
【药品名称】
-
通用名称: 葛根素注射液
英文名称:Puerarin Injection
汉语拼音:Gegensu Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】
-
用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。
【规格】
-
2ml:50mg
【用法用量】
-
静脉滴注。每次200~400mg(4~8支),加入5%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注,每日一次,10~20天为一疗程,可连续使用2~3个疗程。超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克。
【不良反应】
【禁忌】
-
1、严重肝、肾功能不全,心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。2、对本药过敏或过敏体质者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点,但考虑到儿童的生理特点,在剂量减少的情况下,慎用。
【老年用药】
-
对肝、肾功能正常的患者,本品适用老年患者使用,但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克,考虑到老年患者肾功能下降,应在医生的监护下使用。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
无相关资料。
【药理毒理】
-
葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板聚集的作用。动物试验表明:(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用,而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质;(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用;(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用,可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张,于静脉注射30mg/Kg后,冠脉血流量可增加40%,血管阻力降低29%;(4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/Kg、1412.2mg/Kg。动物长期毒理实验表明,葛根素无蓄积毒性,对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验显示,葛根素无任何致突活性。致畸试验表明,葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓿,每盒10支。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20055995
【生产企业】
-
企业名称:天津药业集团新郑股份有限公司
生产地址:河南省新郑市人民中路6号
邮政编码:451150
电话号码:0371-62692832
传真号码:0371-62691254
网址:http://www.tjxzzy.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20063132
|
葛根素注射液
|
2ml:100mg
|
注射剂
|
辽宁玉皇药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-29
|
国药准字H20056804
|
葛根素注射液
|
5ml:0.25g
|
注射剂
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-09
|
国药准字H20044472
|
葛根素注射液
|
2ml:100mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
悦康药业集团股份有限公司
|
悦康药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-09
|
国药准字H20057423
|
葛根素注射液
|
8ml:0.4g
|
注射剂
|
湖北津药药业股份有限公司
|
湖北津药药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-10
|
国药准字H20055293
|
葛根素注射液
|
2ml:50mg
|
注射剂
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
葛根素注射液
|
辽宁玉皇药业有限公司
|
国药准字H20063132
|
2ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-29
|
葛根素注射液
|
辰欣药业股份有限公司
|
国药准字H20056804
|
5ml:250mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-09
|
葛根素注射液
|
悦康药业集团股份有限公司
|
国药准字H20044472
|
2ml:100mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2022-12-09
|
葛根素注射液
|
湖北津药药业股份有限公司
|
国药准字H20057423
|
8ml:400mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-10
|
葛根素注射液
|
山东新华制药股份有限公司
|
国药准字H20055293
|
2ml:50mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.07
- 规格:2ml:100mg
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:50mg
- 时间:2023-02-03
- 省份:陕西
- 企业名称:河北武罗药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
葛根素葡萄糖注射液
|
注射剂
|
250ml:500mg/12.5g
|
1
|
22.36
|
22.36
|
威海爱威制药有限公司
|
威海爱威制药有限公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
注射用葛根素
|
注射剂
|
400mg
|
1
|
52.02
|
52.02
|
北京四环科宝制药股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
注射用葛根素
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
8.3
|
8.3
|
瑞阳制药股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
注射用葛根素
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
17.82
|
17.82
|
浙江震元制药有限公司
|
浙江震元制药有限公司
|
广东
|
2016-07-05
|
无 |
葛根素葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/5g
|
1
|
17.35
|
17.35
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
葛根素注射液
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
0.57
|
—
|
2021-09-10
|
葛根素注射液
|
郑州卓峰制药有限公司
|
小容量注射液
|
10瓶/盒
|
2年
|
7.6
|
—
|
2022-12-12
|
葛根素注射液
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
注射剂
|
1支/支
|
2年
|
—
|
—
|
2021-03-10
|
葛根素注射液
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
注射剂
|
1支/支
|
2年
|
—
|
—
|
2021-03-10
|
葛根素注射液
|
烟台鲁银药业有限公司
|
注射剂
|
—
|
2年
|
4.7
|
—
|
2021-04-07
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0414759
|
葛根素注射液
|
宁波市天衡制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-11-24
|
2005-07-01
|
已发批件浙江省
|
查看 |
CYHS0506564
|
葛根素注射液
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-13
|
2008-07-17
|
制证完毕-已发批件甘肃省 EW866513427CN
|
查看 |
CYHS0501178
|
葛根素注射液
|
河北国金药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-13
|
2005-10-08
|
已发批件河北省
|
查看 |
Y0413215
|
葛根素注射液
|
新乡康达生化制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2004-11-08
|
2005-06-23
|
已发批件河南省
|
查看 |
Y0304822
|
葛根素注射液
|
石家庄制药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-11-17
|
2004-09-10
|
已发件 河北省
|
查看 |
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