注射用葛根素

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月29日
修改日期：2010年04月30日
修改日期：2013年07月19日

【药品名称】

通用名称： 注射用葛根素
英文名称：Puerarin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Gegensu

【成份】

本品主要成份为葛根素，辅料为甘露醇、氢氧化钠。
化学名称：8-β-D葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₀O₉
分子量：416.38

【性状】

本品为白色或微黄色的块状物或粉末。

【适应症】

用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋。

【规格】

0.2g

【用法用量】

使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中，静脉滴注。用于心血管疾病时，200mg/次，每日二次，10-15天为一疗程；用于视网膜动、静脉阻塞和突发性耳聋时，200-400mg/次，每日一次，10-20天为一疗程，可连续使用2-3个疗程。

【不良反应】

1.个别病人用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反应，继续用药自行消失。
2.极少数病人可出现皮疹及发热。
3.偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。

【禁忌】

1.严重肝、肾功能不全，心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。
2.对本药过敏或过敏体质者禁用。

【注意事项】

1.有出血倾向者慎用。
2.血容量不足者应在短期补足血容量后使用本品。
3.本品使用前请详细检查，如有封口松动、瓶身裂纹，或稀释后溶液混浊者，请勿使用。
4.使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规。
5.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下，不建议在哺乳期使用。

【儿童用药】

葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下，慎用。

【老年用药】

对肝、肾功能正常的患者，本品适于老年患者使用；考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。

【药物相互作用】

本药为含有酚羟基的化合物，遇碱，溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此，使用过程中，不宜在碱液中长时间放置，应避免与金属离子接触。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为血管扩张药，具有扩张冠状动脉和脑血管，降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。

【药代动力学】

动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期(t_1/2β)依次降低(11.80、10.37、4.65hr)，分布半衰期(t_1/2α)依次增加(0.53、0.64、0.67hr)；葛根素静脉注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期(t_1/2α)、消除半衰期(t_1/2β)分别为10.3、74.0min，平均滞留时间(MRT)为1.28hr，稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之；并可通过血脑屏障进入脑内，但含量较低。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶，每盒10瓶。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-388)-2003Z-2011

【批准文号】

国药准字H20050290

【生产企业】

企业名称：华北制药股份有限公司
生产地址：石家庄市和平东路华药东街6号
邮政编码：050015
客户服务电话：4006128588、4006128585
网址：www.ncpc.com.cn