血液保存液(Ⅲ)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 血液保存液(Ⅲ)
汉语拼音:Xueye Baocunye(Ⅲ)
英文名称:Anticoagulant Citrate Dextrose Solution(Ⅲ)

【曾用名】

CPDA

【主要成分】

本品为复方制剂,其1000ml的主要组分为:枸橼酸26.3g、枸橼酸3.27g、葡萄糖31.9g、磷酸二氢2.22g,腺嘌呤0.275g。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于血液的抗凝保存。

【规格】

56ml

【用法与用量】

本品每14ml,供100ml全血抗凝保存,保存期35天(4℃±2℃)。

【不良反应】

在一般输血速度下,本品不会出现明显的不良反应。当大量快速输入用本品保存的血液时,因枸橼酸盐不能及时化,接受输血者可因血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐,甚至出血倾向、血压下降、心室颤动或停搏。

【禁忌症】

对本品及成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品使用前检查药液澄明度,确认血袋无渗漏、霉点、浑浊等后方可使用。一次性使用后销毁。
2.肝、肾功能障碍、低温麻醉、持久休克者,因对枸橼酸代谢减慢而中毒,故应慎用。
3.为预防枸橼酸盐中毒反应,大量输血时可静脉注射适量葡萄糖或氯化。一般每输注1000毫升含枸橼酸血可静脉注射10%葡萄糖10毫升(1.0g)或5%氯化10毫升(1.0g),以中和输入的大量枸橼酸,防止低血症发生,同时应注意酸碱平衡、Ca++及凝血功能的监测。
4.剂应单独注射,不能加入血液中,以免发生凝血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

由于新生儿的器官系统发育尚不完全,不能充分代谢枸橼酸,即使缓慢输血也可能出现血过低现象,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

当大量快速输入含枸橼酸(超过4000毫升)的血液时,可能出现血过低和代谢性碱中毒而出现口唇发麻、手足抽搐、甚至出血倾向(原因之一可能是本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致)、血压下降、心室颤动或停搏。详见【注意事项】。

【药理毒理】

本品又称CPDA配方,为血液保存液。Ca++为凝血过程中必需物质,可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ)、凝血酶和纤维蛋白的形成,以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品的枸橼酸根离子与血中离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸,此络合物易溶于水但不易解离,使血中离子减少,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。
枸橼酸枸橼酸形成缓冲对,调节和稳定溶液pH。
葡萄糖提供能量来源,有利红细胞保存。
腺嘌呤可提高血液ATP在4℃贮存期间的活性水平。它特异性将红细胞的腺嘌呤转变为磷酸腺苷(AMP),并进一步磷酸化生成ATP,为红细胞的新陈代谢提供高能化合物来源,延长血液的保存时间。
磷酸二氢防止红细胞聚集。为红细胞能量代谢提供磷酸盐,减缓2,3—DPG下降速度。
枸橼酸一般在三羧酸循环中完全化代谢,其化速率接近正常的输血速度。健康成人枸橼酸中毒剂量为15g左右,相当于4000~5000ml枸橼酸抗凝血,如缓慢输入,人体可及时将其破坏由肾脏排出。当输血速度太快或输血量过大时,因枸橼酸盐不能及时化,导致血过低,可出现枸橼酸中毒反应。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

塑料血袋

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20041289

【企业名称】

【企业地址】

江苏省吴江市同里镇长胜路

【邮政编码】

215217

【电话】

0512-63330387(经理室);0512-63331651(销售部)

【传真】

0512-63330387

【网址】

http://www.lai-shi.com
  • 药品名称

  • 曾用名

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 企业地址

  • 邮政编码

  • 电话

  • 传真

  • 网址

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163034
血液保存液Ⅲ
28ml
注射剂
山东中保康医疗器具有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20033739
血液保存液Ⅲ
56ml
注射剂
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H20044999
血液保存液III
56ml
注射剂
上海康德莱企业发展集团药业有限公司
化学药品
国产
2010-08-04
国药准字H20055489
血液保存液Ⅲ
28ml
注射剂
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-14
国药准字H20055027
血液保存液Ⅲ
42ml
注射剂
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
化学药品
国产
2005-05-13

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
血液保存液Ⅲ
山东中保康医疗器具有限公司
国药准字H20163034
28ml
注射剂
中国
在使用
2020-06-29
血液保存液Ⅲ
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
国药准字H20033739
56ml
注射剂
中国
在使用
2020-01-15
血液保存液III
上海康德莱企业发展集团医疗投资有限公司
国药准字H20044999
56ml
注射剂
中国
已过期
2010-08-04
血液保存液Ⅲ
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国药准字H20055489
28ml
注射剂
中国
在使用
2020-12-14
血液保存液Ⅲ
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
国药准字H20055027
42ml
注射剂
中国
已过期
2005-05-13

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 17
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 31
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1205695
血液保存液Ⅲ
费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司
补充申请
2012-09-24
2013-03-07
制证完毕-已发批件广东省 1024505259501
查看
CYHB0600214
血液保存液Ⅲ
嘉兴市天和制药有限公司
补充申请
2006-05-24
2008-07-15
制证完毕-已发批件浙江省 EF005650144CN
查看
Y0414403
血液保存液Ⅲ
南京赛尔金生物医学有限公司
仿制
6
2004-11-17
2005-06-03
已发批件江苏省
查看
CYHB1905664
血液保存液Ⅲ
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
补充申请
2019-10-29
2019-12-27
已发件 四川省 1086662525533
CYHB2002411
血液保存液 Ⅲ
四川南格尔生物科技有限公司
补充申请
2020-04-21
2020-11-12
制证完毕-已发批件四川省 1023273125932
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台