达克罗宁氯己定硫软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月19日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 达克罗宁氯己定硫软膏
英文名称:Dyclonine Hydrochloride,Chlorhexidine Acetate and Sublimed Sulfur Ointment
汉语拼音:Dakeluoning Lüjiding Liu Ruangao

【注册商标】

黑白

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每克含升华硫0.15g;盐酸达克罗宁2mg;醋酸氯己定1mg。

【性状】

本品为淡黄色或黄色的软膏。

【适应症】

杀虫药。用于各种疥疮。

【规格】

15%

【用法用量】

外用。每晚1次,连续3天后重复第二疗程。外搽颈部以下皮肤,包括所有的皮肤褶皱部位、指、趾部。

【不良反应】

有轻度局部刺激,偶可引起接触性皮炎,用药部位出现红肿、皮疹,自觉瘙痒。长期大量局部用药对皮肤有刺激作用。

【禁忌】

1、对本品任何成份过敏者禁用。
2、眼部周围禁用。

【注意事项】

1、本品与肥皂、阴离子表面活性剂等配伍禁忌。
2、本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氯化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍亦禁忌。
3、与其他外用痤疮制剂共用,在用药数天后皮肤可能有发红和脱屑。
4、用于儿童疥疮的治疗,应与等量凡士林混合,使升华硫浓度不等于5%。
5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童必须在成人的监护下使用。

【老年用药】

未进行该项实验研究。

【药物相互作用】

1、本品与肥皂或清洁剂,含有酒精制剂、维A酸等共用,可过度刺激皮肤或使皮肤更为干燥。
2、与汞制剂共用可引起化学反应,释放有臭味的硫化氢,对皮肤有刺激性,且能形成色素,使皮肤变黑。

【药物过量】

未进行该项实验研究。

【药理毒理】

升华硫具有杀细菌,杀真菌和杀虫作用,能去除油脂,并有角质促成和角质溶解作用,其杀菌活力是由于表皮细胞或某些微生物将其转换变成连五硫酸(Pentathionic acid,H2S5O6)的结果;醋酸氯己定双胍类化合物,通过改变细菌胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出,而起到杀菌作用。部分葡萄球菌属、变异链球菌、唾液链球菌、大肠埃希菌、丙酸杆菌和白色念珠菌对本品敏感;嗜血链球菌呈中度敏感;本品对变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯菌属和革兰阴性球菌等作用微弱。盐酸达克罗宁为非酯族又非酰胺族局麻药,具有止痒和止痛作用。

【药代动力学】

未进行该项实验研究。

【贮藏】

密封,在30℃以下保存。

【包装】

铝管,20克/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0224)-2002

【批准文号】

国药准字H61022825

【生产企业】

企业名称:陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
生产地址:渭南市高新区新盛路南段
邮政编码:714000
电话号码:0913-8155155
传真号码:0913-8155177
注册地址:陕西省渭南市临渭区西潼路22号
网址:www.sxxlhm.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022889
达克罗宁氯己定硫软膏
每克含升华硫0.1g,盐酸达克罗宁5mg,醋酸氯己定0.5mg
软膏剂
西安康华药业有限公司
西安康华药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H61022825
达克罗宁氯己定硫软膏
15%
软膏剂
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-18
国药准字H20103360
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
北京京丰制药(河北)有限公司
北京京丰制药(河北)有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H20057804
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
陕西康惠制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
达克罗宁氯己定硫软膏
西安康华药业有限公司
国药准字H61022889
100mg/5mg/500μg
软膏剂
中国
在使用
2020-08-18
达克罗宁氯己定硫软膏
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
国药准字H61022825
15%
软膏剂
中国
在使用
2020-06-18
达克罗宁氯己定硫软膏
北京京丰制药(河北)有限公司
国药准字H20103360
co
软膏剂
中国
在使用
2020-08-17
达克罗宁氯己定硫软膏
陕西康惠制药股份有限公司
国药准字H20057804
co
软膏剂
中国
在使用
2020-08-18

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药品中标情况

药品规格: 10
中标企业: 1
中标省份: 7
最低中标价13.17
规格:20g:3g
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20g:3g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
20g:3g
1
47.5
47.5
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
江西
2017-07-06
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
20g:3g
1
19.2
19.2
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
吉林
2014-04-03
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
20g:3g
1
47.5
47.5
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
广西
2016-09-05
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
20g:3g
1
30
30
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
陕西
2018-07-06
达克罗宁氯己定硫软膏
软膏剂
20g:3g
1
13.17
13.17
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0800850
达克罗宁氯己定硫软膏
唐山康神制药有限公司
仿制
6
2009-03-27
2010-08-02
制证完毕-已发批件河北省 EF002482708CS
查看
Y0413406
达克罗宁氯己定硫软膏
陕西天禄堂制药有限责任公司
仿制
6
2004-11-08
2005-10-13
已发批件陕西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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