那氟沙星乳膏

【说明书修订日期】

核准日期:2007年11月09日
修改日期:2013年06月13日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 那氟沙星乳膏
商品名称：依尤宁
英文名称：Nadifloxacin Cream
汉语拼音：Nafushaxing Rugao

【注册商标】

久邦

【成份】

本品活性成份为那氟沙星
化学名称：(±)-9-氟-6,7-二氢-8-(4-羟基-1-哌啶基)-5-甲基-1-氧代-1H,5H-苯并[i,j]喹嗪-2-羧酸
化学结构式为：

分子式：C₁₉H₂₁FN₂O₄
分子量：360.39

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

寻常性痤疮、毛囊炎、脓庖疮。

【规格】

10g：0.1g。

【用法用量】

本品适量，1日2次，于清洁患处后涂于患部。

【不良反应】

本品不良反应较少，少数病人有皮肤瘙痒、刺激感、潮红、丘疹、面部发热、接触性皮炎、皮肤干燥，上述不良反应的发生率小于1%。

【禁忌】

1、对本品过敏者；
2、不能用于角膜、结膜。

【注意事项】

1、为防止出现耐药菌株，本品在治疗痤疮4周内，治疗毛囊炎1周内无效时应停用；另外在痤疮、炎症性皮疹消失后也应停止使用。
2、本品只限皮肤使用，眼角膜、结膜请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及相关人群用药的安全性尚未明确。

【儿童用药】

未成熟儿、新生儿、婴儿、幼儿用药的安全性尚未明确。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

与已有的新抗菌药之间未见交叉耐药性。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用
    那氟沙星为DNA拓扑异构酶抑制剂，通过阻碍细菌DNA的复制而起杀菌作用。本品对痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌有较强抗菌活性，且抗菌谱广；本品对MRSA耐药和不耐药的金黄色葡萄球菌有同样抗菌活性；对产β-内酰胺酶的细菌有良好抗菌活性；本品与已有的新抗菌药间未发现有交叉耐药性。体内试验显示，本品对皮下感染表皮葡萄球菌等细菌的小鼠模型有较好的治疗效果。
毒理研究
遗传毒性：本品组氨酸缺陷型伤寒沙门氏菌和大肠杆菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性，小鼠微核试验结果为阳性。
生殖毒性：雄鼠于交配前63天至整个交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品剂量达75mg/Kg/天，除局部刺激、雄鼠体重增长缓慢和盲肠重量增加外，未见对亲代生育力及胎仔存活、内脏和骨骼发育等产生明显影响。
    雌性大鼠妊娠第7～17天皮下注射本品75mg/Kg/天，可使胎仔体重减少，胎盘重量减轻，无毒性反应剂量为15mg/Kg/天。
    雌性大鼠在围产期皮下注射本品剂量达75mg/Kg/天，未见对母鼠及子代产生不良影响。

【药代动力学】

在健康人背部用本品10g单次涂抹后的最高血浆浓度为1.7ng/ml，半衰期为19.4小时，涂抹本品后48小时，尿中的排泄率为0.09%。本品5g一日2次，连续7日反复涂抹后的血浆浓度在第5日以后基本保持不变，最后1次涂抹后的血浆浓度在涂抹后8小时达到最大血浆浓度为4.1ng/ml，半衰期为23.2小时，第7日尿中的排泄率为0.16%。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗处(不超过20℃)保存

【包装】

药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装，10g/支/盒(10g/0.1g)，15g/支/盒(15g:0.15g)。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS₁-(X-138)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20052475

【生产企业】

企业名称：江苏亚邦强生药业有限公司
生产地址：常州市金坛区华城路198号
邮政编码：213200
电话号码：0519-82313006
传真号码：0519-82313009
如有问题可与生产企业联系