阿立哌唑口腔崩片

【说明书修订日期】

2010年02月25日

【药品名称】

通用名称：阿立哌唑口腔崩片
商品名称：博思清
英文名称：Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音：AlipaizuoKouqiangBengjiepian

【成份】

本品主要成分为阿立哌唑。
化学名称:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢-2（1H）喹啉酮

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于治疗精神分裂症。
在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。
选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

【规格】

5毫克

【用法用量】

由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。
同时服用抗精神病药的时间应最短。
成人：口服，每日一次。
起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。
此后，可维持此剂量不变。
每日最大剂量不应超过30mg。
服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

【不良反应】

在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。
总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。
由于患者的特征和其他因素与临床试验不同，因此下列表格中的数据不能用于预测普通医疗实践过程中不良反应的发生率。
同样，引用的频率不能与从其他涉及不同治疗、使用和研究者的临床调查中获得的数据进行比较。
然而，引用的数据确实可为医师提供某些基础，以评估药物和非药物因素对研究人

【禁忌】

已知对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

1体位性低血压因阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。
在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5个短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂1%、阿立哌唑1.9%)、体位性头晕眼花(安慰剂1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰剂1%、阿立哌唑0.6%)。
对于血压体位性显著改变(定义：从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg)的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异(阿立哌唑治疗者中为14%、安慰剂治疗者中为12%)。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 目前尚缺乏在儿童中的足够临床经验。
妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。
对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。
只有当潜在利益高于危险性，才可使用，否则怀孕期及哺乳期内不应服用。
老人注意事项： 在使用推荐剂量时老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无须剂量调整。

【药物相互作用】

1尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物和酒精合用时应慎重。
2因其拮抗α1-肾上腺素能受体，故阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。
3阿立哌唑不是CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2E1酶的底物，也不进行直接的葡萄糖醛酸化。
这说明阿立哌唑与这些酶的抑制剂或诱导剂、或其他因素(如吸烟)之间不可能存在相互作用。
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【药理作用】

药理作用阿立哌唑与D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受体具有高亲和力，与D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是D2和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。
与其它具有抗精神分裂症作用的药物一样，阿立哌唑的作用机制尚不清楚。
但认为是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用介导产生的。
与其它受体的作用可能产生了阿立哌唑临床上某些其它的作用，如对α1受体的拮抗作用可以阐释其体位性低血压的现象。

【贮藏】

密封保存。
有效期24个月

【包装】

5mg*20s/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20060521

【生产企业】

企业名称：成都康弘药业集团股份有限公司
企业简称：康弘