麦白霉素胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:麦白霉素胶囊
英文名称:Meleumycin Capsules

【成分】

本品主要成份为:麦迪霉素 A1,吉他霉素 A6。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末或颗粒。

【适应症】

主要适用于黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。

【规格】

0.1g(10万单位)

【用法用量】

口服

成人一日 0.8~1.2 g

小儿按体重一日 30 mg/kg,分 3~4 次服用。

【不良反应】

  1. 肝毒性:在正常剂量下本品的肝毒性较小,主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等,一般停药后可恢复。

  2. 过敏反应:主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

  3. 偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

【禁忌】

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

  1. 肝、肾功能不全者慎用。
  2. 本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。
  3. 患者对本品过敏或不能耐受时,对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受;如发生过敏反应,应立即停药,并对症处理。
  4. 对诊断的干扰:本品可干扰 Higerty 法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
  5. 因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异,故宜作药敏测定。
  6. 本品在 pH ≥ 6.5 时吸收差。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  1. 本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环,浓度一般不高,目前也无对胎儿影响方面的报道,但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。

  2. 本品中某些组分可进入母乳中,故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。

【药物相互作用】

本品可抑制茶碱的正常代谢,与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒,甚至死亡,故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

【药理毒理】

本品为链霉菌产生的一种多组分大环内酯类抗生素。抗菌性能与红霉素相似,对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用,对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。

部分耐红霉素黄色葡萄球菌对本品仍可敏感。本品通过作用于细菌核糖体的 50 S 亚基,阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用,为生长期抑菌药。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,广泛分布于各器官中,肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高,胆汁中有很高浓度,尿中浓度很低。主要由胆汁随粪便排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【批准文号】

国药准字H20058185

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 18
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H63020145
麦白霉素胶囊
0.2g(20万单位)
胶囊剂
青海鲁抗大地药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H32026584
麦白霉素胶囊
0.2g (20万单位)
胶囊剂
江苏悦兴药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H41025263
麦白霉素胶囊
0.1g(10万单位)
胶囊剂
商丘市明清制药有限责任公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H63020143
麦白霉素胶囊
0.05g(5万单位)
胶囊剂
青海鲁抗大地药业有限公司
化学药品
国产
2015-05-19
国药准字H41025266
麦白霉素胶囊
0.1g(10万单位)
胶囊剂
河南永和制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
麦白霉素胶囊
青海鲁抗大地药业有限公司
国药准字H63020145
200mg(0.2miu)
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-26
麦白霉素胶囊
江苏悦兴药业有限公司
国药准字H32026584
200mg(0.2miu)
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-24
麦白霉素胶囊
商丘市明清制药有限责任公司
国药准字H41025263
100mg(0.1miu)
胶囊剂
中国
已过期
2003-07-01
麦白霉素胶囊
青海鲁抗大地药业有限公司
国药准字H63020143
50mg(0.05miu)
胶囊剂
中国
已过期
2015-05-19
麦白霉素胶囊
河南永和制药有限公司
国药准字H41025266
100mg(0.1miu)
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-06

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药品中标情况

药品规格: 173
中标企业: 14
中标省份: 22
最低中标价0.05
规格:100mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:天方药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:四川泰乐制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
麦白霉素片
片剂
100mg
48
0.09
4.52
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
辽宁
2010-12-16
麦白霉素片
片剂
100mg
100
0.09
8.74
天方药业有限公司
北京
2010-10-30
麦白霉素颗粒剂
颗粒剂
100mg
12
1.59
19.0464
四川泰乐制药有限公司
江西
2010-07-16
麦白霉素片
片剂
100mg
100
0.13
12.58
平光制药股份有限公司
江苏平光制药有限责任公司
辽宁
2010-12-16
麦白霉素颗粒剂
颗粒剂
100mg
12
1.78
21.35
四川泰乐制药有限公司
四川泰乐制药有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0413980
麦白霉素胶囊
苏州二叶制药有限公司
2005-02-25
已发批件江苏省
Y0413983
麦白霉素胶囊
苏州二叶制药有限公司
2005-02-25
已发批件江苏省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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