注射用酒石酸吉他霉素

【说明书修订日期】

核准日期：2009年09月29日
修改日期：2010年05月14日
修改日期：2015年07月10日

【警告】

对本品及大环内酯类抗生素过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 注射用酒石酸吉他霉素
汉语拼音：Zhusheyong Jiushisuan Jitameisu

【注册商标】

吉马

【成份】

酒石酸吉他霉素。辅料：无

【性状】

本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭、味苦。

【适应症】

主要用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤、软组织感染、胆道感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等，以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

【规格】

20万单位

【用法用量】

静脉注射或静脉滴注。先用少量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，然后再稀释到需要浓度。成人，一次20万～40万单位(1～2瓶)，一日2～3次。小儿，一日20万单位(1瓶)或酌减，分2～3次给药。静脉注射时，浓度不得大于2%即20万单位，将1次用量溶于10～20ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，缓慢推注(急速静注，有时出现恶心、腹痛、血压下降、休克症状等)，注射速度应不少于5分钟，以免产生静脉不适。

【不良反应】

本品的胃肠道反应发生率较红霉素低，偶见皮疹和瘙痒。

【禁忌】

对本品及大环内酯类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝功能不全者及有荨麻疹病史或过敏反应体质者慎用。
2、遵守本品“用法用量”规定，不得随意加量。
3、本品仅供静脉注射或滴注；如发生过敏症状，应即停用，遵医嘱。
4、本品为抑菌性药物，要按一定时间间隔给药，以保持体内药物浓度，利于药效的发挥。
5、本品与红霉素有交叉耐药性。
6、用药期间定期监测肝功能。
7、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。
8、对诊断的干扰：本品可使尿儿茶酚胺、血清碱性磷酸酶、胆红素、血清氨基转移酶的测定值增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度一般不高，但孕妇应用时宜权衡利弊。本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女使用期间应停止授乳。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为大环内酯类抗生素，作用机制和抗菌谱与红霉素相似，但对革兰阳性菌有较强的抗菌作用，对葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、破伤风杆菌、炭疽杆菌等均有作用。对淋球菌、百日咳杆菌等革兰阴性菌也有抗菌作用。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌仍对吉他霉素敏感，对钩端螺旋体、立克次体、支原体等也有相当活性。

【药代动力学】

注射后吸收迅速，静脉注射200mg后，半小时内血药浓度达6～3μg/ml，在脏器内分布广泛，肝和胆汁中浓度很高，在肺、肾等脏器及肌肉组织中浓度也较血清浓度为高。本品主要经肝胆系统排泄。t_1/2约为2小时。

【贮藏】

严封，在干燥凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

管制注射剂玻璃瓶，药用氯化丁基橡胶塞，20万单位×1瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1464)-2003

【批准文号】

国药准字H22025970

【生产企业】

企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
生产地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
邮政编码：137100
电话号码：0436-6225232  6223349  6335031
传真号码：0436-6226888