乙酰吉他霉素颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 乙酰吉他霉素颗粒
英文名称:Acetylkitasamycin Granules
汉语拼音:Yixian Jitameisu Keli

【成份】

本品主要成份为乙酰吉他霉素。其结构式为:
乙酰吉他霉素(A1+A3):R1=COCH3  R2=COCH2CH(CH3)2  R3=COCH3  R4=COCH3
乙酰吉他霉素(A4+A5):R1=COCH3  R2=COCH2CH2CH3  R3=COCH3  R4=COCH3
乙酰吉他霉素(A6+A7):R1=COCH3  R2=COCH2CH3R3=COCH3  R4=COCH3
乙酰吉他霉素A13:R1=COCH3  R2=COCH2CH2CH2CH2CH3  R3=COCH3  R4=COCH3

【性状】

本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

本品主要适应于革兰氏阳性菌所致的各种感染,特别适用于黄色葡萄球菌,肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道,本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。

【规格】

0.1g(10万单位,以吉他霉素计)

【用法用量】

撕开小袋,倒入40°C以下温开水中,混溶后服用。儿童按体重一次10mg(1.0万单位)/kg,一日3~4次,疗程7~10天。

【不良反应】

偶有胃部不适、皮疹等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

服药期间若出现皮肤发红,皮疹等症状,应中止服用。本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。对大环内酯类过敏或肝功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品抗菌谱和红霉素相似,对革兰阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有效,主要用于抗青霉素葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。

【药代动力学】

本品口服后迅速吸收,在脏器内分布广泛,在肝和胆汁中浓度尤高,在肺、肾肌肉等组织中也较血药浓为高。主要经胆排泄。据文献资料报道:乙酰吉他霉素小儿口服0.1~0.2g后,血药浓度为:30分钟后4.3~6.8μg/ml,3小时后2.7~5.8μg/ml,4小时后0.4~2.8μg/ml。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜,18袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-140)-2005Z

【批准文号】

国药准字H10960066

【生产企业】

企业名称:河南省百泉制药有限公司
生产地址:辉县市东外环路南段
邮政编码:453600
电话号码:(0373)6208068
传真号码:(0373)6208391
网址:http://www.bqzy.com
  • 药品名称

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  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960066
乙酰吉他霉素颗粒
0.1g(10万单位,以吉他霉素计)
颗粒剂
河南省百泉制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H10970042
乙酰吉他霉素颗粒
0.1g
颗粒剂
浙江瑞邦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H10970392
乙酰吉他霉素颗粒
0.1g(10万单位,以吉他霉素计)
颗粒剂
北大医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-09
国药准字H10960291
乙酰吉他霉素颗粒
0.1g(10万单位 以吉他霉素计)
颗粒剂
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-16
国药准字H10940018
乙酰吉他霉素颗粒
0.1g(10万单位,以吉他霉素计)
颗粒剂
云南永安制药有限公司
云南永安制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰吉他霉素颗粒
河南省百泉制药有限公司
国药准字H10960066
100mg(0.1miu)
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-05
乙酰吉他霉素颗粒
浙江瑞邦药业股份有限公司
国药准字H10970042
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-22
乙酰吉他霉素颗粒
北大医药股份有限公司
国药准字H10970392
100mg(0.1miu)
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-09
乙酰吉他霉素颗粒
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
国药准字H10960291
100mg(0.1miu)
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-16
乙酰吉他霉素颗粒
云南永安制药有限公司
国药准字H10940018
100mg(0.1miu)
颗粒剂
中国
在使用
2020-09-24

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药品中标情况

药品规格: 666
中标企业: 20
中标省份: 29
最低中标价0.01
规格:0.2miu
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:哈药集团制药总厂
最高中标价0
规格:400mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
200mg
1
4
4
哈药集团制药总厂
哈药集团股份有限公司
广西
2016-07-01
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
400mg
1
32.55
32.55
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
广西
2016-07-01
吉他霉素片
片剂
0.1miu
20
0.07
1.47
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
四川
2016-06-21
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
400mg
1
29
29
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
江苏
2017-04-17
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
400mg
1
33.5
33.5
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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