罗红霉素软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年12月28日
修改日期：2008年03月24日
          2009年01月21日
          2010年10月19日
          2011年02月14日
          2011年11月15日
          2015年05月07日

【警告】

对本品中任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素软胶囊
英文名称：Roxithromycin Soft Capsules
汉语拼音：Luohongmeisu Ruanjiaonang

【注册商标】

维康速克

【成份】

主要组成成分  本品主要成份为罗红霉素。
化学名称：9-[0-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素
化学结构式：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03

【性状】

本品内容物为白色至淡黄色的混悬液。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

0.15g(15万单位)

【用法用量】

空腹口服，一般疗程为5～12日。儿童可直接服用，或剪开囊壳将药液滴入饮料或牛奶中服用。成人：一次0.15g，一日2次；也可一次0.3g，一日1次。儿童：一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】

对本品中任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药0.15g，一日1次。
2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0.15g，一日1次)。
3、本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3～4小时)与水同服。
5、用药期间定期检测肝功能。
6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
7、同时使用其他药品，请告知医生。
8、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】

具体见用法用量。

【老年用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供体("P"位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至"P"位上，同时也阻断了多肽链自受位("A"位)至"P"位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】

口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装；每板6粒，每盒1板；每板9粒，每盒1板；每板10粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板；每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05172010

【批准文号】

国药准字H20070302

【生产企业】

企业名称：浙江维康药业股份有限公司
生产地址：浙江省丽水经济开发区遂松路2号
邮政编码：323000
电话号码：0578-2950088
传真号码：0578-2950099
电子邮件：zjwk@zjwk.com
网    址：www.zjwk.com
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