罗红霉素缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年07月10日
修改日期：2009年10月12日
          2017年01月10日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素缓释片
商品名称：恒特
英文名称：Roxithromycin Sustained-release Tablets
汉语拼音：Luohongmeisu Huanshipian

【成份】

本品主要成份为罗红霉素。
化学名称:9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。
化学结构式:

分子式:C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量:837.03

【性状】

本品为类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色，无臭、味苦。

【适应症】

适应于敏感菌株引起的下列感染：
上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性发作、化脓性扁桃体炎。
下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性支气管炎合并细菌性感染。

【规格】

0.3g。

【用法用量】

用法：成人：口服。
用量：一次0.3g(1片)，一日1次，疗程7～10天。

【不良反应】

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。
2.肾功能不全者可发生累积效应。
3.使用本品可引起非敏感菌的过度增殖，引发二重感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用药安全有效性尚未确立。

【老年用药】

年龄在65岁以上者，半衰期延长。

【药物相互作用】

1.血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。
2.西沙必利、匹莫齐特：两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物，可导致QT间期延长，不推荐本品与二者合用。
3地高辛：本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。
4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲线下面积，延长其半衰期。
5.特非那定和阿司咪唑：本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高，引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。
6.茶碱：本品与茶碱合用，可增加其血清水平，导致茶碱中毒。

【药物过量】

未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。

【药理毒理】

本品是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

【药代动力学】

本品300mg口服后吸收良好，5.3(±2.2)小时后血药浓度达峰值，峰浓度为4.40(±1.45)μg/ml，其体内驻留时间为24.08(±3.28)小时，消除半衰期为15.09(±1.44)小时。本品300mg一日一次口服，6天血药浓度达稳态，峰浓度为6.30(±1.25)μg/ml，其消除半衰期为12.69(±3.12)小时。
另据文献资料，本药在体内分布广泛，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率86%，本药少部分在肝代谢(细胞色素酶P450)，主要以原形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。

【贮藏】

遮光、密封，在干燥处(10～30℃)保存。

【包装】

铝塑包装，7片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH18182004-2016Z

【批准文号】

国药准字H20041710

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区东晋路5号
邮政编码：222069
客户服务电话：4008285227
网    址：http://www.hansoh.cn