罗红霉素分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月18日
修改日期：2010年09月15日
修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素分散片
商品名称：芙欣
英文名称：Roxithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音：Luohongmeisu Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为：9-{0-[(2－甲氧基乙氧基)－甲基]肟}红霉素。
其结构式为：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03
其辅料为：磷酸氢钙、微粉硅胶、羟丙纤维素、糖精钠、PEG-4000、吐温-80、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

0.15g

【用法用量】

空腹口服，一般疗程为5～12日。
成人  一次0.15g(1片)，一日2次；也可一次0.3g(2片)，一日1次。
儿童  一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。
3、本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5、服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

1、不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生系素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】

口服吸收好，血药峰浓度(C_max)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(C_max)，为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t_1/2β)为8.4～15.5小时。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑，(1)10片/板/盒；(2)6片/板/盒；(3)6片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H19991022

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：连云港经济技术开发区黄河路38号
邮政编码：222047
电话号码：800-8283900  400-8283900
传真号码：0518-85463261
网址：http://www.hrs.com.cn