乙酰麦迪霉素干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月25日
修改日期：2009年09月09日

【药品名称】

通用名称： 乙酰麦迪霉素干混悬剂
商品名称：美力泰
英文名称：Acetylmidecamycin for Suspension
汉语拼音：Yixian Maidimeisu Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成分为乙酰麦迪霉素，其他学名称为:（4R，5S，6S，7R，9R，20R，11E，13E，16R）-10-asetyloxy-6-[[3,6-dideoxy-4-0-(3-0-acetyl-2,6-dideoxy-3-C-methyl-4-0-propiony-α-L-ribo-hexpyranosyl)-3-(dimethylamino)- β-D-glucopyranosyl]oxy]-5-methoxy-9,16-dimethyl-4-propionyloxy-2-oxooxacyclohexadeca-11,13-diene-7-acetaldehyde
结构式:

分子式:C₄₅H₇₁NO₁₇
分子量:898.06

【性状】

本品为混悬性细粒和粉末，气芳香，味甜。

【适应症】

对本品敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的毛囊炎、疖、痈、蜂窝组织炎、皮下脓肿、中耳炎、咽喉炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。

【规格】

（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）

【用法用量】

用温开水冲溶后服用。小儿每日每公斤体重0.03-0.04g（3～4万单位）；成人一日0.6-1.2g（60-120万单位），分3-4次。

【不良反应】

可见食欲不振、恶心、胃部不适感等胃肠道反应，暂时性的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶值上升。偶见皮疹、荨麻疹、暂时性嗜酸粒细胞增高、口内炎、口角炎等。

【禁忌】

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

肝功能不全者慎用（有可能加重肝损害）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药。

【儿童用药】

儿童用药详见【用法用量】。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与含有环孢素、麦角胺的制剂及马西平合用时，会提高此类药物的血药浓度，因此必须谨慎用药并减少此类药物的剂量。

【药物过量】

目前尚无明确资料。

【药理毒理】

本品为大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属、链球菌属（不包括粪链球菌）、消化链球菌属、类杆菌属（不包括脆弱类杆菌）及流感嗜血杆菌有抗菌作用，对肺炎支原体有抑制生长作用，某些耐红霉素的金黄色葡萄球菌也对其敏感。其作用机理是通过与细菌核糖体70S亚基结合，而抑制细菌的蛋白质合成。

【药代动力学】

据文献报道乙酰麦迪霉素口服后吸收迅速。空腹口服30分钟后血药达峰浓度，吸收后体内分布较广，用药2小时后，腮腺、咽部、软组织及肺，肝，肾等脏器药物浓度均较同期的血清浓度高，扁桃体及痰液中药物浓度也较高。本药主要在肝脏代谢，半衰期为1.3-1.5小时，成人口服0.6g后，24小时内尿中排泄率为4-5％。健康受试者10人，单次服用本品0.6g，Tmax为0.63±0.13h，Cmax为1.64±0.10mg/L，t_1/2β为0.91±0.28h。

【贮存】

遮光，密封，在干燥处(10-30℃)保存。

【包装】

0.1g(10万单位)规格：铝塑袋装，每小盒12包。
0.2g(20万单位)规格：铝塑袋装，每小盒12包。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₁-（X-254）2003Z

【批准文号】

0.1g(10万单位)规格：国药准字H19990082  0.2g(20万单位)规格：国药准字H19990083

【生产企业】

企业名称：汕头经济特区明治医药有限公司
生产地址：汕头市龙湖区珠津工业区韶山路9号
邮政编码：515041
电话号码：0754-88805173，0754-88805167
传真号码：0754-88805220