吉他霉素片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 吉他霉素
英文名称:Kitasamycin Tablets
汉语拼音:Jitameisu Pian

【成份】

本品主要成份及化学结构式:本品主要成份吉他霉素
化学结构如下:

吉他霉素A1:R1=H      R2=COCH2CH(CH32    R3=H     R4=H
吉他霉素A3:R1=COCH3   R2=COCH2CH(CH3)2    R3=H   R4=H
吉他霉素A4:R1=H      R2=COCH2CH2CH3        R3=H     R4=H
吉他霉素A5:R1=COCH3   R2=COCH2CH2CH3       R3=H     R4=H
吉他霉素A6:R1=H      R2=COCH2CH3          R3=H     R4=H
吉他霉素A7:R1=COCH3   R2=COCH2CH3         R3=H     R4=H
吉他霉素A8:R1=COCH3   R2=COCH3           R3=H     R4=H
吉他霉素A9:R1=H      R2=COCH3            R3=H     R4=H
吉他霉素A13:R1=H     R2=COCH2CH2CH2CH2CH3  R3=H    R4=H

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

主要用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等,以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

【规格】

10万单位

【用法用量】

口服,成人一次3-4片,一日3-4次。

【不良反应】

本品的胃肠道反应发生率较红霉素低,偶见皮疹和瘙痒。

【禁忌】

对本品及大环内酯类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。
2、本品为抑菌性药物,要按一定时间间隔给药,以保持体内药物浓度,利于药效的发挥。
3、本品与红霉素有交叉耐药性。
4、用药期间定期监测肝功能。
5、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。
6、对诊断的干扰:本品可使尿儿茶酚胺、血清碱性磷酸酶、胆红素、血清氨基转移酶的测定值增高。
7、使用本品前,最好做药敏测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘而进入胎儿循环,浓度一般不高,但孕妇应用时仍宜权衡利弊。又因本品有相当量进入母乳中,哺乳期妇女应用时应停止哺乳。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为大环内酯类抗生素。作用机制和抗菌谱与红霉素相似,但对大多数革兰阳性菌的抗菌活性则较差,部分耐红霉素黄色葡萄球菌仍对吉他霉素敏感,本品对白喉杆菌、破伤风杆菌、淋病奈瑟菌、百日咳杆菌、立克次体属和沙眼衣原体也有相当活性。

【药代动力学】

本品口服后吸收良好。单剂量口服400mg后0.5小时血药浓度达峰值(Cmax)为0.69mg/L。在脏器内分布广泛,肝和胆汁中浓度尤高,在肺、肾、肌肉等组织中浓度也较血药浓度为高。本品主要经肝胆系统排泄。T1/2约为2小时。

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒50板,每板12片。

【有效期】

三年

【批准文号】

国药准字H33022653

【生产企业】

企业名称:浙江康裕制药有限公司
地址:浙江东阳横店江南西路8号
网址:www.kangyu.com
电话:0579-6551689
传真:0579-6551666
邮码:322118
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 130
  • 国产上市企业数 130
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41025583
吉他霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
上海安丁生物(汤阴)药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H33022651
吉他霉素片
10万单位
片剂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
化学药品
国产
2020-03-31
国药准字H14023574
吉他霉素片
10万单位
片剂
山西好医生药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-16
国药准字H64020290
吉他霉素片
10万单位
片剂
宁夏启元国药有限公司
化学药品
国产
2019-12-18
国药准字H33022654
吉他霉素片
10万单位
片剂
浙江康乐药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吉他霉素片
上海安丁生物(汤阴)药业有限公司
国药准字H41025583
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-08-04
吉他霉素片
山西好医生药业有限公司
国药准字H14023574
0.1miu
片剂
中国
在使用
2020-07-16
吉他霉素片
宁夏启元国药有限公司
国药准字H64020290
0.1miu
片剂
中国
在使用
2019-12-18
吉他霉素片
浙江康乐药业股份有限公司
国药准字H33022654
0.1miu
片剂
中国
在使用
2020-06-12
吉他霉素片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H33022651
0.1miu
片剂
中国
在使用
2020-03-31

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药品中标情况

药品规格: 666
中标企业: 20
中标省份: 29
最低中标价0.01
规格:0.2miu
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:哈药集团制药总厂
最高中标价0
规格:400mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吉他霉素片
片剂
0.1miu
12
0.08
1
天方药业有限公司
江西
2016-07-07
吉他霉素片
片剂
0.1miu
12
0.17
2
昆药集团股份有限公司
江西
2016-07-07
吉他霉素片
片剂
0.1miu
20
0.18
3.55
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
贵州
2018-04-03
吉他霉素片
片剂
0.1miu
20
0.07
1.45
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
贵州
2018-04-03
吉他霉素片
片剂
0.1miu
12
0.08
0.98
天方药业有限公司
天方药业有限公司
贵州
2018-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201890
吉他霉素片
广西迪泰制药股份有限公司
补充申请
2022-10-14
查看
CYHB2101371
吉他霉素片
浙江普洛康裕制药有限公司
补充申请
2021-06-08
2021-06-23
已发件 1014158698535
查看
CYHB2102156
吉他霉素片
恒昌(广州)新药研究有限公司
补充申请
2021-11-19
2021-12-15
已发件 1092596589835
查看
CYHB2101522
吉他霉素片
海南久常制药有限公司
补充申请
2021-07-09
2021-07-30
已发件 1053117394535
查看
CYHB2200144
吉他霉素片
湖北睿泽药业有限公司
补充申请
原6
2022-01-17
2022-02-10
已发件 1092596118035
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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