乙酰吉他霉素胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月19日
修改日期：2012年10月13日

【药品名称】

通用名称： 乙酰吉他霉素胶囊
商品名称：万佶
英文名称：Acetylkitasamycin Capsules
汉语拼音：Yixian Jitameisu Jiaonang

【成份】

化学名称:(3R、4R、5S、6R、8R、9R、10E、12E、15R)-3，9二乙酰氧基-5-[O(4-O-酰基-2,6-二脱氧-3-C-甲基-α-L-核糖-乙吡喃糖基)-(1-4)-2-0-乙酰基-3,6-二脱氧-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基]-6-乙酰醛基-4-甲氧基-8,15-二甲基-10,12-十五烷二烯-15-内酯。
化学结构式:

分子式:C₄₄H₆₉NO₁₇  C₄₅H₇₁NO₁₇  C₄₆H₇₃NO₁₇
分子量:883、897、911

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色的粉末和颗粒。

【适应症】

大环内酯抗生素药。本品主要适用于G^＋菌所致的各种感染，特别适用于金黄色葡萄球菌、肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及皮肤软组织感染。据文献报道乙酰吉他霉素对百日咳、猩红热、肺炎支原体感染均有一定的疗效。

【规格】

(1)0.1g(相当吉他霉素10万单位)
(2)0.2g(相当吉他霉素20万单位)

【用法用量】

口服。成人每日0.8～1.2g，分3～4次服用，小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。疗程7～10天。

【不良反应】

1.过敏症中偶有出现药疹、荨麻疹等过敏症状。
2.肠胃反应，有时会出现食欲不振、恶心、呕吐、软便、下痢等症状。
3.肝脏：在连续服用时，有个别出现肝脏反应。

【禁忌】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.服药期间若出现皮肤发红、皮疹等症状，应停药。
2.连续服用本品，应注意观察肝脏情况，发现异常应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

据文献报道，乙酰吉他霉素在子宫及乳汁中均有分布，因此孕妇及哺乳母亲服用本品应慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品为较低毒性药物，在服用过量情况下，应停止服用乙酰吉他霉素，过量的处理包括立即清除尚未吸收的药物或采取其他措施。

【药理毒理】

药理作用
   本品的抗菌谱和红霉素相似，对G^＋菌，特别是G^＋球菌有较强的抗菌使用，对金黄色葡萄球菌，β溶血性链球菌作用尤强，主要用于抗青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。对肺炎支原体感染也有较好的抗菌活性，对部分青霉素、红霉素耐药菌仍有明显抗菌作用。
毒理研究
   未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品口服后迅速吸收，在脏器内有较高浓度，在肝和胆汁中浓度最高，主要经胆排泄。
成人口服乙酰吉他霉素1.2g后的血药浓度为：1.5小时5.12±0.73mg/L，3小时后2.61±0.39mg/L，4小时后2.07±0.33mg/L，8小时0.29±0.08mg/L。
达峰时间T_max为1.65±0.24h，平均峰浓度C_max为5.63±0.29mg/L，平均药时曲线下面积AUC_0～8h为15.09±1.03mg/L.h，AUC_0～∞为15.69±1.10/L.h。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

(1)聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，0.1g×6粒/板×1板/盒；0.1g×6粒/板×2板/盒；
(2)聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，0.2g×6粒/板×1板/盒；0.2g×6粒/板×2板/盒，0.2g×6粒/板×3板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS-272(X-246)-2001(1)
国家食品药品监督管理局标准WS-272(X-246)-2001(2)

【批准文号】

(1)0.1g(相当吉他霉素10万单位)，国药准字H20010502。
(2)0.2g(相当吉他霉素20万单位)，国药准字H20010503。

【生产企业】

企业名称：武汉人福药业有限责任公司
生产地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区生物园路8号
邮政编码：430206
电话号码：027-81626660(质量管理部)
          027-81626613(销售部)
传真号码：027-81626635
网址：www.rfyy.cn