乙酰吉他霉素干混悬剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:乙酰吉他霉素干混悬剂
英文名称:Acetylkitasamycin for Suspension

【成分】

化学名称:
(3R、4R、5S、6R、8R、9R、10E、12E、15R)-3,9二乙酰基-5-[0-(4-0-酰基-2,6-二脱-3-C甲基-α-L-核糖-已吡喃糖基)-(1-4)-2-0-乙酰基-3,6-二脱-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基]-6-乙酰醛基-4-甲基-8,15-二甲基-10,12-十五烷二烯-15-内脂。
化学结构式:

分子式:
C44H69NO17、C45H71NO、C46H73NO17

分子量:883、897、911

【性状】

本品为白色或类白色颗粒和粉末,气芳香,味甜。

【适应症】

本品主要适应于G+菌所致的各种感染,特别适应于黄色葡萄球菌,肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的上下呼吸道感染及表皮软组织感染。据文献报道,本品对百日咳、猩红热、中耳炎等症也有良好的疗效。

【规格】

0.1g(10万单位,按吉他霉素计)、0.2g(20万单位,按吉他霉素计)、

【用法用量】

口服,一日0.8g~1.2g,分3~4次服用;小儿每日每公斤体重25~50mg,分3~4次服用。

【不良反应】

偶有胃部不适、皮疹等。

【禁忌】

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.服药期间若出现皮肤发红,皮疹等症状,应停药。
2.用40℃以下温开水混匀后服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品抗菌谱和红霉素相似,对革兰氏阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有效,主要用于抗青霉素葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌感染。

【药代动力学】

本品口服后迅速吸收,在脏器内有较高浓度,在肝和胆汁中浓度最高,主要经胆道排泄。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒12袋。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

0.1g:国家药品监督管理局标准(试行)WS-415(X-359)-99(1) 0.2g:国家药品监督管理局标准(试行)WS-415(X-359)-99(2)

【批准文号】

国药准字H20168014;国药准字H20168015

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20168015
乙酰吉他霉素干混悬剂
0.2g(20万单位,按吉他霉素计)
口服混悬剂
广州一品红制药有限公司
一品红生物医药有限公司
化学药品
国产
2021-06-22
国药准字H20000036
乙酰吉他霉素干混悬剂
0.1g(10万单位,按吉他霉素计)
口服混悬剂
昆明制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2012-05-21
国药准字H20168014
乙酰吉他霉素干混悬剂
0.1g(10万单位,按吉他霉素计)
口服混悬剂
广州一品红制药有限公司
一品红生物医药有限公司
化学药品
国产
2021-06-23
国药准字H20000037
乙酰吉他霉素干混悬剂
0.2g(20万单位,按吉他霉素计)
口服混悬剂
昆明制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2012-05-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰吉他霉素干混悬剂
一品红生物医药有限公司
国药准字H20168015
200mg(0.2miu)
口服混悬剂
中国
在使用
2021-06-22
乙酰吉他霉素干混悬剂
昆药集团股份有限公司
国药准字H20000036
100mg(0.1miu)
口服混悬剂
中国
已过期
2012-05-21
乙酰吉他霉素干混悬剂
一品红生物医药有限公司
国药准字H20168014
100mg(0.1miu)
口服混悬剂
中国
在使用
2021-06-23
乙酰吉他霉素干混悬剂
昆药集团股份有限公司
国药准字H20000037
200mg(0.2miu)
口服混悬剂
中国
已过期
2012-05-21

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药品中标情况

药品规格: 681
中标企业: 20
中标省份: 29
最低中标价0.01
规格:0.2miu
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:哈药集团制药总厂
最高中标价0
规格:400mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吉他霉素片
片剂
0.1miu
20
0.05
0.95
天方药业有限公司
湖南
2010-12-03
吉他霉素片
片剂
0.1miu
20
0.05
0.93
天方药业有限公司
河北
2010-11-30
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
200mg
1
0.43
0.43
哈药集团制药总厂
北京
2010-10-30
注射用酒石酸吉他霉素
注射剂
200mg
1
1.83
1.83
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
陕西
2012-06-29
吉他霉素片
片剂
0.1miu
12
0.14
1.68
天方药业有限公司
新疆
2012-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1703822
乙酰吉他霉素干混悬剂
广州一品红制药有限公司
补充申请
2017-09-11
2020-07-27
制证完毕-已发批件广东省 1010598070032
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CYHB1703821
乙酰吉他霉素干混悬剂
广州一品红制药有限公司
补充申请
2017-09-11
2020-07-27
制证完毕-已发批件广东省 1010598070032
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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