罗红霉素缓释胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月17日
修改日期：2009年08月07日
          2011年09月08日
          2015年01月26日
          2015年05月04日
          2015年12月01日
          2016年08月29日
          2017年03月01日
          2018年01月02日
          2018年08月29日
          2019年02月14日
          2019年10月22日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素缓释胶囊
商品名称：逻施立
英文名称：Roxithromycin Sustained Release Capsules
汉语拼音：Luohongmeisu Huanshi Jiaonang

【成份】

主要成份为罗红霉素
化学名称：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素
化学结构式：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色微丸。

【适应症】

适用于敏感菌株引起的下列感染：
上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性发作、化脓性扁桃体炎。
下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性支气管炎合并细菌性感染。

【规格】

0.15g

【用法用量】

成人：口服，一次300mg，一日1次，疗程7～10天。

【不良反应】

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。
2.肾功能不全者可发生累积效应。
3.使用本品可引起非敏感菌的过度增殖，引发二重感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用药安全有效性尚未确立。

【老年用药】

年龄在65岁以上者，半衰期延长。

【药物相互作用】

1.血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。
2.西沙必利、匹莫齐特；两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物，可导致QT间期延长，不推荐本品与二者合用。
3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。
4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲线下面积，延长其半衰期。
5.特非那定和阿司咪唑：本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高，引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。
6.茶碱：本品与茶碱合用，可增加其血清水平，导致茶碱中毒。

【药物过量】

未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。

【药理毒理】

本品是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等，其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

【药代动力学】

本品健康人体生物等效性研究结果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0±0.79小时后血药浓度达峰值，峰浓度为6.73±1.58μg/ml，其体内驻留时间为24.08(±3.28)小时，消除半衰期为15.09(±1.44)小时。本品300mg一日一次口服，6天血药浓度达稳态，峰浓度为6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期为12.69(±3.12)小时。
另据文献资料，本药在体内分布广泛，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率86%，本药少部分在肝代谢(细胞色素酶P450)，主要以原形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。

【贮藏】

遮光、密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑板，6粒/板/盒，8粒/板/盒，10粒/板/盒，12粒/板/盒，2×8粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH41152005-2015Z

【批准文号】

国药准字H20052711

【生产企业】

企业名称：西安远大德天药业股份有限公司
生产地址：西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
邮政编码：710119
电话号码：029-87971668
传真电话：029-85691133
网    址：www.deten.cn
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