罗红霉素颗粒(Ⅱ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月10日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素颗粒(Ⅱ)
商品名称：仁苏
英文名称：Roxithromycin Granules(Ⅱ)
汉语拼音：Luohongmeisu Keli(Ⅱ)

【注册商标】

护佑

【成份】

本品主要成份为：罗红霉素(工艺中使用了微囊化技术，大于250μm的颗粒应不超过1%，小于45μm的颗粒应不超过2%)。其化学名称为：9-[O[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。
化学结构式：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03

【性状】

本品为白色或微黄色微囊细颗粒，气芳香，味微甜。

【适应症】

1．适应于敏感菌株引起的下列感染：
(1)上呼吸道感染；
(2)下呼吸道感染；
(3)耳鼻喉感染；
(4)生殖器感染(淋球菌感染除外)；
(5)皮肤软组织感染。
2．也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【规格】

50mg

【用法用量】

用适量温水将细粒剂冲成混悬液，口服。
成人：一次150mg(3袋)，一日2次，或遵医嘱。
儿童：体重24～40kg儿童，一次100mg(2袋)，一日2次；
体重12～23kg儿童，一次50mg(1袋)，一日2次；
婴幼儿：按体重一次2.5～5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。

【不良反应】

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品种诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

【注意事项】

1．肝功能不全者慎用。
2．肾功能不全者可发生累积效应。
3．使用本品可引起非敏感菌的过度增殖引发二重感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用药参照用法用量项内容。

【老年用药】

年龄在65岁以上者，半衰期延长。

【药物相互作用】

1.血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。
2.西沙必利、匹莫齐特：两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物，可导致QT间期延长，不推荐本品与二者合用。
3.地高辛：本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。
4.咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲线下面积，延长其半衰期。
5.特非那定和阿司咪唑：本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高，引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。
6.茶碱：本品与茶碱合用，可增加其血清水平，导致茶碱中毒。

【药物过量】

未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。

【药理毒理】

本品是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。

【药代动力学】

文献资料：该品400mg口服后，吸收较好，生物利用度为50%，峰浓度较高，达峰时间1.19±0.49小时，峰浓度8.06±2.06mg/L，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率86%，消除较慢，消除半衰期为12.29±2.36小时。本品少部分在肝代谢(细胞色素酶P450)，主要以原形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑复合膜袋包装，规格为10袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-113)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20030634

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团有限公司Yangtze River Pharmacy Group CO., Ltd.
生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号
邮政编码：225321
电话号码：(0523)6914257
传真号码：(0523)6976319
网址：www.yangzijiang.com