罗红霉素颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2007年12月19日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素颗粒
英文名称：Roxithromycin Granules
汉语拼音：Luohongmeisu Keli

【注册商标】

哈森利沙

【成份】

本品主要成份为罗红霉素。其化学名称为：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素。
化学结构式：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03

【性状】

本品为混悬颗粒。

【适应症】

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：
①上呼吸道感染；
②下呼吸道感染；
③耳鼻喉感染；
④生殖器感染(淋球菌感染除外)；
⑤皮肤软组织感染。
2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服：
1.成人：一次150mg，一日2次。
2.儿童：体重24～40kg儿童，一次100mg，一日2次；12～23kg儿童，一次50mg，一日2次。
3.婴幼儿：按体重一次2.5～5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。

【不良反应】

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、肝功能异常[如丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高]。

【禁忌】

对本品中任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。
6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
7.同时使用其他药品，请告知医生。
8.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

参见[用法用量]，或遵医嘱。

【老年用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】

口服吸收好，血药峰浓度(C_max)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(C_max)，为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t_1/2β)为8.4～15.5小时。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装，①6袋/盒；②7袋/盒；③8袋/盒；④9袋/盒；⑤10袋/盒；⑥11袋/盒；⑦12袋/盒；⑧13袋/盒；⑨14袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20074022

【生产企业】

企业名称：上海现代哈森(商丘)药业有限公司
生产地址：商丘市梁园产业集聚区新兴路166号
邮政编码：476000
销售电话：0370-2950559  2611749
传真号码：0370-2951676  2617031
服务电话：0370-3060778
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