丹杞颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月21日
修改日期:2018年05月18日

【药品名称】

通用名称: 丹杞颗粒
汉语拼音:Danqi Keli

【注册商标】

华山

【成份】

【性状】

本品为浅棕色至棕色颗粒;味酸、甜,微苦。

【功能主治】

补肾壮骨。用于骨质疏松症属肝肾阴虚证,症见:腰脊疼痛或全身骨痛,腰膝酸软,或下肢痿软,眩晕耳鸣,舌质偏红或淡。

【规格】

每袋装12g(无蔗糖)

【用法用量】

温开水冲服,一次12g,一日2次。3个月为一疗程,连续服用2个疗程。

【不良反应】

个别发生胃脘不适。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过700多例临床试验。

【药理毒理】

动物试验表明,本品可降低维甲酸致骨质疏松模型大鼠的血碱性磷酸酶活性和尿羟脯氨酸含量;使地塞米松致骨质疏松模型大鼠的骨密度和骨灰重升高,使血中雌二醇浓度升高,血和肾组织中PGE2浓度降低,血中1,25-(OH)2-D3浓度升高。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

复合膜,12g×6袋。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ18232005-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20050537

【生产企业】

企业名称:邯郸制药股份有限公司
生产地址:河北邯郸工业园区廉颇南大街96号
邮政编码:056108
电话号码:0310-8031588
邯药服务热线:400 6505535
网    址:http://www.hanyao.com.cn
E-mail:service@hanyao.com.cn
  • 说明书修订日期

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  • 性状

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  • 药理毒理

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050537
丹杞颗粒
每袋相当于饮片31.25g
颗粒剂
邯郸制药股份有限公司
邯郸制药股份有限公司
中药
国产
2020-04-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹杞颗粒
邯郸制药股份有限公司
国药准字Z20050537
12g
颗粒剂
中国
在使用
2020-04-30

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2302476
丹杞颗粒
邯郸制药股份有限公司
补充申请
2023-12-09
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品